ZARZĄDZANIE ODCHYLENIAMI. POSTĘPOWANIE WYJAŚNIAJĄCE vs CAPA
Wykładowca: Katarzyna Miśkiewicz – absolwent Politechniki Rzeszowskiej, Wydział Technologii Chemicznej, studia podyplomowe z Farmacji Przemysłowej na UJ w Krakowie oraz z Zarządzania Jakością na WSZ w Warszawie.
Od 2006 roku do dnia dzisiejszego Specjalista Zapewnienia Jakości w firmach farmaceutycznych, m.in. Koordynator ds. odchyleń, zarządzający procesem odchyleń jakościowych oraz CAPA, zarządzający szkoleniami GMP, audytami. Współtworzyła w organizacji operacyjnego zapewnienia jakości, była opiekunem zakładu produkcyjnego ze strony Zapewnienia Jakości, nadzorując przestrzeganie wymagań GMP, dokonywała oceny jakościowej dokumentacji procesu wytwarzania w ramach przygotowania do zwolnienia serii do obrotu. Wieloletnie doświadczenie praktyczne w branży farmaceutycznej.
PROGRAM SZKOLENIA:
1. Co mówi GMP o odchyleniach
2. Kwalifikacja odchyleń-definicje i przykłady
3. Etapy procesu zarządzania odchyleniami
4. Pozytywne strony systemu zarządzania odchyleniami
5. Procedura zarzadzania odchyleniami- co powinna zawierać i co opisywać
6. Jakie informacje powinien zawierać Protokół odchylenia
7. Rola Koordynatora ds. odchyleń
8. Analiza odchyleń
- po co analizować odchylenia
- w jaki sposób dokonywać analizy
- rola pracowników w analizie odchyleń
9. Postępowanie wyjaśniające
- po co postępowanie wyjaśniające
- w jaki sposób przeprowadzić
- kiedy i kto powinien przeprowadzić
- udokumentowanie przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego-raport
- co powinna zawierać procedura postępowania wyjaśniającego
10. Przykłady odchyleń, gdzie zachodzi konieczność wdrożenia postępowania wyjaśniającego
11. CAPA
- cel wdrożenia
- zarządzanie CAPA
- opracowanie HDN
- ocena skuteczności CAPA
12. Warsztaty
- Analiza zagadnień mająca na celu zidentyfikowanie przyczyny odchylenia
- Potencjalne przyczyny odchylenia
- Potencjalne skutki odchylenia
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.