Wykładowca: Katarzyna Miśkiewicz – absolwent Politechniki Rzeszowskiej, Wydział Technologii Chemicznej, studia podyplomowe z Farmacji Przemysłowej na UJ w Krakowie oraz z Zarządzania Jakością na WSZ w Warszawie.

Od 2006 roku  do dnia dzisiejszego Specjalista Zapewnienia Jakości w firmach farmaceutycznych,  m.in. Koordynator ds. odchyleń, zarządzający procesem odchyleń jakościowych oraz CAPA, zarządzający szkoleniami GMP, audytami. Współtworzyła w organizacji operacyjnego zapewnienia jakości, była opiekunem zakładu produkcyjnego ze strony Zapewnienia Jakości, nadzorując przestrzeganie wymagań GMP, dokonywała oceny jakościowej dokumentacji procesu wytwarzania w ramach przygotowania do zwolnienia serii do obrotu.  Wieloletnie doświadczenie praktyczne w branży farmaceutycznej.

PROGRAM SZKOLENIA:

1. Co mówi GMP o odchyleniach
2. Kwalifikacja odchyleń-definicje i przykłady
3. Etapy procesu zarządzania odchyleniami
4. Pozytywne strony systemu zarządzania odchyleniami
5. Procedura zarzadzania odchyleniami- co powinna zawierać i co opisywać
6. Jakie informacje powinien zawierać Protokół odchylenia
7. Rola Koordynatora ds. odchyleń
8. Analiza odchyleń

• po co analizować odchylenia
• w jaki sposób dokonywać analizy
• rola pracowników w analizie odchyleń

9. Postępowanie wyjaśniające

• po co postępowanie wyjaśniające
• w jaki sposób przeprowadzić
• kiedy i kto powinien przeprowadzić
• udokumentowanie  przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego-raport
• co powinna zawierać procedura postępowania wyjaśniającego

10. Przykłady odchyleń, gdzie zachodzi konieczność wdrożenia postępowania wyjaśniającego
11. CAPA

• cel wdrożenia
• zarządzanie CAPA
• opracowanie HDN
• ocena skuteczności CAPA

12. Warsztaty

• Analiza zagadnień  mająca na celu zidentyfikowanie przyczyny odchylenia
• Potencjalne przyczyny odchylenia
• Potencjalne skutki odchylenia

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku