Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« September 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
  1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30        

ZARZĄDZANIE ODCHYLENIAMI. POSTĘPOWANIE WYJAŚNIAJĄCE vs CAPA

Wykładowca: Katarzyna Miśkiewicz – absolwent Politechniki Rzeszowskiej, Wydział Technologii Chemicznej, studia podyplomowe z Farmacji Przemysłowej na UJ w Krakowie oraz z Zarządzania Jakością na WSZ w Warszawie.

Od 2006 roku  do dnia dzisiejszego Specjalista Zapewnienia Jakości w firmach farmaceutycznych,  m.in. Koordynator ds. odchyleń, zarządzający procesem odchyleń jakościowych oraz CAPA, zarządzający szkoleniami GMP, audytami. Współtworzyła w organizacji operacyjnego zapewnienia jakości, była opiekunem zakładu produkcyjnego ze strony Zapewnienia Jakości, nadzorując przestrzeganie wymagań GMP, dokonywała oceny jakościowej dokumentacji procesu wytwarzania w ramach przygotowania do zwolnienia serii do obrotu.  Wieloletnie doświadczenie praktyczne w branży farmaceutycznej.

PROGRAM SZKOLENIA:

1. Co mówi GMP o odchyleniach
2. Kwalifikacja odchyleń-definicje i przykłady
3. Etapy procesu zarządzania odchyleniami
4. Pozytywne strony systemu zarządzania odchyleniami
5. Procedura zarzadzania odchyleniami- co powinna zawierać i co opisywać
6. Jakie informacje powinien zawierać Protokół odchylenia
7. Rola Koordynatora ds. odchyleń
8. Analiza odchyleń

  • po co analizować odchylenia
  • w jaki sposób dokonywać analizy
  • rola pracowników w analizie odchyleń

9. Postępowanie wyjaśniające

  • po co postępowanie wyjaśniające
  • w jaki sposób przeprowadzić
  • kiedy i kto powinien przeprowadzić
  • udokumentowanie  przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego-raport
  • co powinna zawierać procedura postępowania wyjaśniającego

10. Przykłady odchyleń, gdzie zachodzi konieczność wdrożenia postępowania wyjaśniającego
11. CAPA

  • cel wdrożenia
  • zarządzanie CAPA
  • opracowanie HDN
  • ocena skuteczności CAPA

12. Warsztaty

  • Analiza zagadnień  mająca na celu zidentyfikowanie przyczyny odchylenia
  • Potencjalne przyczyny odchylenia
  • Potencjalne skutki odchylenia

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku