Program:

Część I – teoretyczna

}  Farmaceutyczny system jakości a  odchylenia jakościowe – wymagania prawne

}  System zarządzania odchyleniami

}  Kwalifikacja odchyleń

}  Etapy procesu zarządzania odchyleniami – od stwierdzenia odchylenia po analizę okresową odchyleń i doskonalenie procesu

}  Procedura zarządzania odchyleniami

• odpowiedzialność w procesie nadzorowania  odchyleń
• definicje
• ramy czasowe
• obieg dokumentów
• stosowane dokumenty

}  Rola Koordynatora ds. odchyleń

}  Analiza odchyleń

• cel analizy
• częstotliwość
• jakie elementy analizować w ramach odchyleń
• dokumentowanie

}  Postępowanie wyjaśniające

• cel postępowania wyjaśniającego
• jakie elementy należy wziąć pod uwagę w ramach prowadzonego postępowania wyjaśniającego
• kto powinien brać udział w postępowaniu wyjaśniającym
• dokumentowanie

}  Przykłady odchyleń, gdzie zachodzi konieczność wdrożenia postępowania wyjaśniającego

}  Zarządzanie  działaniami korygująco – zapobiegawczymi    (CAPA Corrective and preventive action)

• cel wdrożenia
• nadzorowanie terminów realizacji
• ocena skuteczności

Część II – praktyczna-warsztaty

}  Analiza przykładowych niezgodności mająca na celu zidentyfikowanie przyczyny odchylenia

}  Definiowanie działań korygujących i zapobiegawczych na przykładach odchyleń

Cena: 990 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.