Wykładowca: Joanna Podoba jest absolwentką Wydziału Farmaceutycznego Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach, Wydziału Filologicznego (filologia angielska) Uniwersytetu Wrocławskiego oraz studiów MBA Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu. Od 1998 roku jest związana z przemysłem farmaceutycznym, a od 2000 roku pracuje w działach związanych z jakością produktów leczniczych, suplementów diety, kosmetyków i wyrobów medycznych, pełniąc m.in. funkcje Auditora GMP, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej. Obecnie odpowiada za systemy i standardy jakościowe w rozwoju nowych produktów w Novartis Vaccines z siedzibą w Bazylei.

Joanna Podoba od wielu lat publikuje artykuły w czasopismach branżowych oraz prowadzi wykłady i szkolenia na rzecz przedsiębiorców farmaceutycznych w Polsce i innych krajach Europy.

PROGRAM SZKOLENIA:

1. Granica miedzy “zgodnością” a “niezgodnością” w wytwarzaniu produktów leczniczych:

- “Zgodność” w świetle aktualnych regulacji w zakresie GxP

- “Niezgodność” jako obszar “poza zgodnością”

- Relacje miedzy niezgodnością, odchyleniem, odstępstwem i zakłóceniem

- Reakcja na niezgodność: w jakich sytuacjach, w którym momencie reagować?

2. Najczęstsze, a zarazem najbardziej krytyczne niezgodności obserwowane obecnie przez inspekcje farmaceutyczne na przykładach:

- Niewłaściwe badanie materiałów wyjściowych do procesów wytwarzania

- Niezgodności w zakresie projektowania i konstrukcji pomieszczeń i urządzeń

- Niewłaściwy tryb prowadzenia postępowań wyjaśniających

- Niezgodności w zakresie badań stabilności

- Niezgodności w zakresie czynności laboratoriów kontroli jakości

- Decyzje podejmowane w praktyce przez inspekcje farmaceutyczne w odniesieniu do wymienionych niezgodności

- Diagnostyka własnego Systemu Zapewnienia Jakości pod katem wczesnego wykrywania niezgodności z “obszaru wysokiego ryzyka”

- “System szybkiego reagowania”: praktyczne sposoby sprawnego usuwania niezgodności
3. Obszary generujące coraz więcej problemów systemowych (tzw. “growing problems”), będące obecnie “oczkiem w głowie” inspekcji GMP:

- Integralność / wiarygodność danych jako obszar coraz liczniejszych niezgodności krytycznych: postępowanie w przypadkach niejasnych, kontrowersyjnych i problematycznych

- System edukacji i szkoleń pracowników

- Problemy w zakresie projektów

- Postępowanie z pracownikami świadomie dopuszczającymi się istotnych uchybień proceduralnych

- Przegląd najczęstszych mechanizmów systemowych mających zagwarantować bezbłędność w/w obszarów, pod katem skuteczności

4. Działania naprawczo-korygujące (CAPAs) jako narzędzie kluczowe dla “upgrade’u” Systemu Zapewnienia Jakości:

- Kiedy “naprawiać”, a kiedy “korygować”?

- Kiedy mamy obowiązek “zapobiegać”?

- “2 w 1”, czyli “siła naczyń połączonych”: jak sprawnie i bez nadmiernych obciążeń eliminować źródła potencjalnych niezgodności

- Szybka procedura oceny skuteczności CAPAs

5. Wprowadzanie usprawnień systemowych w ramach procedury kontroli zmian:

- Definiowanie usprawnienia z użyciem metodologii SMART oraz QKPIs (kluczowych wskaźników efektywności jakościowej)

- Włączanie implementacji usprawnienia w procedurę kontroli zmian

- Efektywne prowadzenie procedury kontroli zmian

- Dokumentacja kontrolowanego wdrażania zmiany

- Ocena zmiany “tuż po wdrożeniu” oraz z perspektywy czasu

- Sposoby postępowania ze zmianami nie przynoszącymi oczekiwanych rezultatów

- Miejsce usprawnień w procedurze kontroli zmian oraz w Systemie Zapewnienia Jakości

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku