Wykładowca: Pan Paweł Śnieć – posiada wieloletnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach Kierownika Zapewnienia Jakości Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, Osoby Odpowiedzialnej za Monitorowanie Działań Niepożądanych (QPPV), Osoby Wykwalifikowanej (QP) Wytwórcy i Importera oraz na stanowiskach kierowniczych związanych z operacjami wytwórczymi (tabletkowaniem, powlekaniem saszetkowaniem oraz pakowaniem). Obecnie pracuje w firmie Air Products, wcześniej w „LEK” S.A. należącej do grupy SANDOZ; był odpowiedzialny m. in. za koordynowanie procesu przyjmowania i rozwiązywania krajowych i międzynarodowych reklamacji wytwórcy i importera oraz prowadził nadzór nad reklamacjami materiałów wyjściowych i opakowaniowych.

Pan Paweł Śnieć prowadzi też consulting z zakresu implementacji systemu jakości GMP/GDP, systemów skomputeryzowanych w obszarze wytwarzania oraz dystrybucji produktów leczniczych.

Program:

1. Reklamacje – wymagania prawne
2. Rodzaje reklamacji, definicje
3.  Zarządzanie procesem reklamacyjnym – procedura reklamacyjna jako dokument systemowy:
   1. Odpowiedzialności wytwórcy, importera, podmiotu odpowiedzialnego, dystrybutora hurtowego
   2. Formy zgłoszeń reklamacyjnych,  przyjęcie zgłoszenia reklamacji
   3. Klasyfikowanie zgłoszeń reklamacyjnych wg stopnia krytyczności
   4. Ewidencjonowanie reklamacji – rejestr reklamacji
   5. Postępowanie wyjaśniające, ustalenie przyczyny
   6. Rozwiązanie reklamacji, decyzja
   7. Próbki reklamacyjne
   8. Produkt sfałszowany
4. Zarządzanie produktem leczniczym zwróconym
5. Systemy komputerowe wspomagające zarządzanie procesem reklamacyjnym – zasady
6. Komunikacja w procesie zgłoszenia i wyjaśnienia reklamacji 2013; produkcja, kontrola jakości zapewnienie jakości, hurtownia farmaceutyczna, pharmacovigilance, logistyka
7. Zapisy reklamacyjne
8. Standardowe czynności kontrolne –  specyfika poszczególnych obszarów
9. Próby archiwalne oraz próby referencyjne – istotny element oceny reklamacji
10. Osoba kontaktowa wytwórcy/importera odpowiedzialna za koordynowanie procesem reklamacyjnym
11. Okresowy przegląd reklamacji, trendy
12. Reklamacje:
    1. wytwórcy – API, materiały wyjściowe, materiały opakowaniowe, produkt in bulk
    2. importera
    3. reklamacje dotyczące produktów wytwarzanych przez stronę trzecią
    4. reklamacje jakościowe związane z procesem technologicznym
    5. reklamacje a proces wstrzymania/ wycofania z obrotu, listy dystrybucji. Rola MAH
13. Konsekwencje reklamacji: wstrzymanie / wycofanie z obrotu, zmiany w procesie wytwarzania i kontroli, utylizacja
14. Kiedy wymagane są działania następcze w procesie reklamacji – CAPA (reklamacje uznane, nieuznane)
15. Ustalenie wymaganego czasu do zakończenia postępowania wyjaśniającego

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku