Wykładowca: Agnieszka Siutowicz

Program:

1. Umowy kontraktowe

• obowiązek prawny
• umowy na wytwarzanie / badanie
• umowy o dzieło (walidacja, kwalifikacja, audyt)

2. Reklamacje

• rejestracja
• działanie
• wstrzymanie, wycofanie produktu z obrotu
• procedura

3. Przegląd jakości produktu

• najczęstsze błędy
• procedura

4. Kontrola zmian

• Zmiany w warunkach wytwarzania
• Zmiany w dokumentacji rejestracyjnej
• Procedura

5. Odchylenia

• Nadzór nad odchyleniami
• procedura

6. Szkolenia

• procedura

7. Dokumentacja Zapewnienia Jakości

• nadzór nad dokumentacja – zakresy obowiązków, listy pracowników KJ, produkcji (np. wzory podpisów)
• nadzór nad zapisami
• dokumentacja walidacyjna

8. Audyty wewnętrzne
9. Audyty zewnętrzne

10. CAPA

11. Kwalifikacje dostawców

• Łańcuch dostaw

12. Trendy mikrobiologiczne

13. Walidacja czyszczenia

• podejście toksykologiczne
• monitoring walidacji czyszczenia
• zanieczyszczenia krzyżowe

14. Walidacja procesowa

15. Kwalifikacja procesowa pomieszczeń produkcyjnych

16. Systemy skomputeryzowane

Cena: 990 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.