Wyroby medyczne – Norma PN ISO 13485 oraz Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP): główne wymagania, podobieństwa, różnice, podejście do wdrożenia
Wykładowca: Joanna Podoba
PROGRAM SZKOLENIA:
1. Wymagania jakościowe stawiane wytwórcom wyrobów medycznych przez normę PN ISO 13485
- Wprowadzenie:
- Zakres stosowania normy oraz obszary, w których norma nie jest rekomendowana
- Podejście procesowe do zarządzania jakością
- Główne pojęcia i definicje
- Klucz do sukcesu: sprytny System Zarządzania Jakością
- Rola Polityki Jakości w zapewnianiu skuteczności Systemu Zarządzania Jakością
- Wymagania normatywne w zakresie dokumentacji:
- Nadzor nad dokumentami oraz zapisami,
- Pojecie i wykorzystanie Quality Manual
- “Złota reguła”: Zasada zaangażowania wszystkich
- Wiodąca rola nastawienia na potrzeby klienta
- Zarzadzanie zasobami w kontekście zapewniania wysokiej jakości procesu i produktu
- Zródła zasobów
- Podejście do zarządzania zasobami ludzkimi
- Rola infrastruktury srodowiska pracy w osiąganiu pożądanych rezultatów jakościowych
- Wytworzenie produktu
- Zasady planowania produkcji
- Planowanie i rozwój produktu: na czym sie skupić?
- Procesy ukierunkowane na klienta
- Pomiary i kontrola
- Wymagania w zakresie walidacji wg normy ISO 13485
- Identyfikacja i identyfikowalnosc materiałów i produktów
- Nadzór nad urządzeniami pomiarowymi
- Audity wewnetrzne
- Kontrolowanie i nadzór nad wyrobem niezgodnym z wymaganiami
- “Podstawa wszystkiego” u wytwórcy wyrobów medycznych: Reguła ciągłego doskonalenia
- Działania naprawcze i korygujace
- Działania zapobiegawcze
- Pozostale wymagania istotne z punktu widzenia wytwórcy wyrobów medycznych
- Jednostki notyfikowane a certyfikacja IS0 13485
2. Przegląd wymagania jakościowe GMP dla wytwórców produktów leczniczych i substancji czynnych w relacji do wymagań jakościowych w produkcji wyrobów medycznych
- Wymagania formalno-prawne:
- Współpraca z instytucjami nadzorujacymi
- Zezwolenia na prowadzenie dzialalności
- Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Certyfikacja GMP
- Definiowanie i zapewnianie wlaściwych warunkow wytwarzania
- Dokumentacja systemowa: gdzie zaczyna sie i gdzie kończy GMP?
- Procesy i produkty w wytwarzaniu farmaceutycznym
- Inspekcje i audity wewnetrzne
- Planownanie i prowadzenie inspekcji i auditów
- Rola działań poauditowych w Systemie Zapewnienia Jakości wytwórcy produktów leczniczych
- Reklamacje, wstrzymania i wycofania produktu z rynku
- Podejście do pomieszczeń i urządzeń
- Kwalifikacja pomieszczeń i urządzeń: czym sie kierować?
- Walidacja procesów wytwarzania
- Monitorowanie przestrzeni wytwórczej
- Magazynowanie i dystrybucja
- Kontrola jakości materiałów i produktów
- Kwalifikacja dostawców w kontekście najnowszych wymagań regulacyjnych
- Auditowanie dostawców rożnych grup materiałów i usług
- Wyzwania stojące przed wytwórca produktów leczniczych: jak im sprostać?
- Zarzadzanie ryzykiem jakości: “złota rybka” wytwórcy farmaceutycznego
3. Podobieństwa i roznice systemowe miedzy ISO 13485 a GMP
- Wymogi regulacyjne
- Ciagłe doskonalenie
- Udział kierownictwa w zapewnianiu wysokiej jakości procesów i produktów
- Podejście do dokumentacji systemowej
- Zasieg oddziaływania systemowego
- Podejście do ryzyk
- Pozostałe podobieństwa i różnice
- Kiedy ISO, a kiedy GMP?
- Wykorzystanie synergii generowanej przez oba systemy
4. Podejście do wdrozenia ISO 13485 i GMP
- Rozpoznanie wymagań i ich interpretacja
- Decyzje w procesie wdrożeniowym
- Zespoły wdrożeniowe a załoga wytwórni
- Przygotowanie do wdrożenia
- Przebieg prac wdrożeniowych
- Audit wewnętrzny
- Audit/inspekcja certyfikujaca
- Utrzymanie Systemu Zarzadzania Jakoscia majacego sprostać zarowno wymogom ISO 13485, jak i GMP
- Korzyści i wyzwania wynikające z rownoległego wdrożenia obu systemów
5. Dyskusja, pytania i odpowiedzi
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.