Wykładowca: Joanna Podoba

 

PROGRAM SZKOLENIA:

1. Wymagania jakościowe stawiane wytwórcom wyrobów medycznych przez normę PN ISO 13485

- Wprowadzenie:

• Zakres stosowania normy oraz obszary, w których norma nie jest rekomendowana
• Podejście procesowe do zarządzania jakością
• Główne pojęcia i definicje

- Klucz do sukcesu: sprytny System Zarządzania Jakością

- Rola Polityki Jakości w zapewnianiu skuteczności Systemu Zarządzania Jakością

- Wymagania normatywne w zakresie dokumentacji:

• Nadzor nad dokumentami oraz zapisami,
• Pojecie i wykorzystanie Quality Manual

- “Złota reguła”: Zasada zaangażowania wszystkich

- Wiodąca rola nastawienia na potrzeby klienta

- Zarzadzanie zasobami w kontekście zapewniania wysokiej jakości procesu i produktu

• Zródła zasobów
• Podejście do zarządzania zasobami ludzkimi
• Rola infrastruktury srodowiska pracy w osiąganiu pożądanych rezultatów jakościowych

- Wytworzenie produktu

• Zasady planowania produkcji
• Planowanie i rozwój produktu: na czym sie skupić?
• Procesy ukierunkowane na klienta

- Pomiary i kontrola

• Wymagania w zakresie walidacji wg normy ISO 13485
• Identyfikacja i identyfikowalnosc materiałów i produktów
• Nadzór nad urządzeniami pomiarowymi
• Audity wewnetrzne
• Kontrolowanie i nadzór nad wyrobem niezgodnym z wymaganiami

- “Podstawa wszystkiego” u wytwórcy wyrobów medycznych: Reguła ciągłego doskonalenia

• Działania naprawcze i korygujace
• Działania zapobiegawcze

- Pozostale wymagania istotne z punktu widzenia wytwórcy wyrobów medycznych

- Jednostki notyfikowane a certyfikacja IS0 13485

 

2. Przegląd wymagania jakościowe GMP dla wytwórców produktów leczniczych i substancji czynnych w relacji do wymagań jakościowych w produkcji wyrobów medycznych

- Wymagania formalno-prawne:

• Współpraca z instytucjami nadzorujacymi
• Zezwolenia na prowadzenie dzialalności
• Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
• Certyfikacja GMP

- Definiowanie i zapewnianie wlaściwych warunkow wytwarzania

- Dokumentacja systemowa: gdzie zaczyna sie i gdzie kończy GMP?

- Procesy i produkty w wytwarzaniu farmaceutycznym

- Inspekcje i audity wewnetrzne

• Planownanie i prowadzenie inspekcji i auditów
• Rola działań poauditowych w Systemie Zapewnienia Jakości wytwórcy produktów leczniczych

- Reklamacje, wstrzymania i wycofania produktu z rynku

- Podejście do pomieszczeń i urządzeń

• Kwalifikacja pomieszczeń i urządzeń: czym sie kierować?
• Walidacja procesów wytwarzania
• Monitorowanie przestrzeni wytwórczej

- Magazynowanie i dystrybucja

- Kontrola jakości materiałów i produktów

- Kwalifikacja dostawców w kontekście najnowszych wymagań regulacyjnych

• Auditowanie dostawców rożnych grup materiałów i usług
• Wyzwania stojące przed wytwórca produktów leczniczych: jak im sprostać?

- Zarzadzanie ryzykiem jakości: “złota rybka” wytwórcy farmaceutycznego

3. Podobieństwa i roznice systemowe miedzy ISO 13485 a GMP

- Wymogi regulacyjne

- Ciagłe doskonalenie

- Udział kierownictwa w zapewnianiu wysokiej jakości procesów i produktów

- Podejście do dokumentacji systemowej

- Zasieg oddziaływania systemowego

- Podejście do ryzyk

- Pozostałe podobieństwa i różnice

- Kiedy ISO, a kiedy GMP?

- Wykorzystanie synergii generowanej przez oba systemy

4. Podejście do wdrozenia ISO 13485 i GMP

- Rozpoznanie wymagań i ich interpretacja

- Decyzje w procesie wdrożeniowym

- Zespoły wdrożeniowe a załoga wytwórni

- Przygotowanie do wdrożenia

- Przebieg prac wdrożeniowych

- Audit wewnętrzny

- Audit/inspekcja certyfikujaca

- Utrzymanie Systemu Zarzadzania Jakoscia majacego sprostać zarowno wymogom ISO 13485, jak i GMP

- Korzyści i wyzwania wynikające z rownoległego wdrożenia obu systemów

5. Dyskusja, pytania i odpowiedzi

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku