Wykładowca: Mateusz Mądry

Program szkolenia:

Wyroby medyczne dzisiaj

• Ogólne zasady
• Powiadomienia
• Obowiązki producenta
• Obowiązki dystrybutorów
• Obrót wyrobami
• Reklama wyrobów

Nowe rozporządzenie unijne

• Tło i założenia przyjęcia zmian
• Przepisy przejściowe
• Zakres stosowania i definicje
• Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów gospodarczych, regeneracja, oznakowanie CE, swobodny przepływ
• Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, EUDAMED

Dostęp do danych klinicznych

• Jednostki notyfikowane
• Klasyfikacja i ocena zgodności
• Ocena kliniczna i badania kliniczne wyrobów
• Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, obserwacja i nadzór rynku
• Współpraca między państwami członkowskimi
• Poufność, ochrona danych, finansowanie, sankcje

Cena: 990 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.