WYMAGANIA GMP W BADANIACH STABILNOŚCI SUBSTANCJI CZYNNYCH I PRODUKTÓW LECZNICZYCH. TEORIA I PRAKTYKA.
- Badania stabilności, rodzaje i ich cel. Badania przyspieszone i długookresowe oraz on-going.
- Program ciągłego monitorowania stabilności. Badania stabilności on-going. Redukcja badań.
- Badania stabilności substancji czynnych i produktów leczniczych. Interpretacja wyników badań stabilności w kontekście przewodnika wytycznych ICH. Metody prezentacji danych. Wyznaczanie okresu trwałości oraz retestu.
- Zastosowanie metod statystycznych w interpretacji wyników badań stabilności. Wyznaczanie okresu trwałości oraz retestu.
- Badania stabilności wzorców porównawczych i odczynników. Termin ważności substancji chemicznych/mieszanin/roztworów.
- Badanie wpływu warunków transportu i przechowywania na stabilność API i produktów leczniczych (produktów luzem i produktów końcowych).
- Badania fotostabilności. Degradacja.
- Komory do badań stabilności. Nadzór. Kwalifikacja. Ciągły monitoring.
- Aktualne nurty w wytycznych dotyczących badań stabilności.
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.