Program szkolenia:  

Realizacja art. 42 ustawy Prawo farmaceutyczne

Obowiązki wytwórcy

Wymagania dla Osób Wykwalifikowanych (QP)

Odpowiedzialność QP

Safetyfeatures. Zapewnienie QP o zabezpieczeniach, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE

Potwierdzenie etapu wytwarzania (w tym badania materiałów). Proces certyfikacji

Fizyczny import i certyfikacja serii jako końcowe etapy wytwarzania importowanego produktu leczniczego

Uznawanie oceny stosowania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przeprowadzonej przez strony trzecie (audyty)

Dokumentacja Farmaceutycznego Systemu Jakości (instrukcje, specyfikacje, zapisy) w aspekcie zgodności z Modułem 3 CTD. Aktualność ASMF. Integralność danych

FSJ. Przegląd Jakości Produktu. Odchylenia. Kontrola zmian. ICH Q9

Personel i konsultanci, pomieszczenia i urządzenia. Dokumentacja

Produkcja. Operacje wytwórczeOcena i kontrola ryzyka z wprowadzanych produktów leczniczych. Zanieczyszczenia krzyżowe

Kontrola Jakości. Redukowanie badań. Program ciągłego badania stabilności

Działania zlecane na zewnątrz. Podzlecanie

Reklamacje. Wady jakościowe. Wycofanie produktu

Audyt wewnętrzny

Wybrane aktualne zagadnienia EMA Q&A

Cena: 990 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.