Wybrane aspekty podstawowych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dla produktów leczniczych z uwzględnieniem planowanych zmian w Przewodniku GMP „EudraLex – IV Volume”
Termin szkolenia: 25.11.2013 r. (08:30 – 15:30)
Wykładowca: Pan dr Sebastian Mielcarek
Program szkolenia:
- Obowiązki wytwórcy produktów leczniczych
- Ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania
- Podstawowe wymagania dla produktów leczniczych (Część I)
- Zarządzanie jakością/Farmaceutyczny System Jakości – wymagania ogólne, Dobra Praktyka Wytwarzania produktów leczniczych, kontrola jakości, przegląd jakości produktu
- Pracownicy – wymagania ogólne
- Obowiązki personelu kluczowego
- Osoba Wykwalifikowana. Certyfikacja. Zwolnienie serii
- Szkolenia
- Pomieszczenia – obszary produkcyjne i magazynowe i pomieszczenia KJ
- Urządzenia – dokumentacja GMP
- Dokumentacja – wymagania ogólne. Dobra Praktyka Dokumentowania. Specyfikacje
- Produkcja – wymagania ogólne, materiały wyjściowe, produkty pośrednie, produkty luzem i produkty końcowe
- Kontrola jakości – Dobra Praktyka Laboratoryjna kontroli jakości (spójność pomiarowa, rejestrowanie, trendowanie, sprawdzanie, dokumentacja KJ)
- Wybrane zagadnienia kontroli jakości zawarte w aneksach wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
- Wytwarzanie i analizy na zlecenie/”Outsourced Activities” – laboratoria kontraktowe
- Auditing GMP badań w kontoli jakości produktów leczniczych – laboratorium wytwórcy a laboratorium kontraktowe
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.