Wykładowca: Rafał Buczek
Absolwent Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie (automatyka i metrologia, informatyka). Od 2001 roku zajmuje się tematyką walidacyjną w Teva Operations Poland (dawniej PLIVA Kraków). Od 2003 roku specjalizuje się w walidacji systemów komputerowych, a od 2008 roku odpowiada również za zapewnienie zgodności rozwiązań IT z przepisami prawa i standardami korporacyjnymi. Jest wewnętrznym trenerem GMP. Ponadto aktywnie działa w stowarzyszeniu ISPE Polska, jest założycielem i pierwszym prezesem Forum GAMP oraz współzałożycielem Forum Walidacji. Od czerwca 2013 jest prezesem ISPE Polska.

Godzina: 9:30 – 16:30

PROGRAM SZKOLENIA:
Metodologia GAMP, czyli jak zwalidować system skomputeryzowany?

a) Cykl życia systemów skomputeryzowanych wg GAMP.

b) Etap Projektu – Model V:

• Plan walidacji
• Specyfikacja Wymagań Użytkownika
• Projekt
• Analiza ryzyka
• Wdrożenie
• Testowanie
• Matryca śledzenia wymagań
• Odchylenia i incydenty – jak zarządzać i klasyfikować odchylenia?
• Raport końcowy
• Zasady zwalniania systemu do użytkowania

c) Eksploatacja systemu skomputeryzowanego:

• Przekazanie do użytkowania
• Ustanowienie i zarządzanie usługami wspierającymi
• Monitoring działania
• Zarządzanie zdarzeniami
• Działania naprawcze oraz zapobiegawcze (CAPA)
• Zarządzanie zmianami funkcjonalnymi oraz konfiguracją systemu
• Działania naprawcze
• Przegląd okresowy
• Backup oraz odzyskiwanie danych
• Kontynuacja procesów biznesowych
• Zarządzanie bezpieczeństwem
• Administracja systemem
• Migracja danych

d) Wycofanie systemu z eksploatacji

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku