WALIDACJA SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH
Wykładowca: Rafał Buczek
Absolwent Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie (automatyka i metrologia, informatyka). Od 2001 roku zajmuje się tematyką walidacyjną w Teva Operations Poland (dawniej PLIVA Kraków). Od 2003 roku specjalizuje się w walidacji systemów komputerowych, a od 2008 roku odpowiada również za zapewnienie zgodności rozwiązań IT z przepisami prawa i standardami korporacyjnymi. Jest wewnętrznym trenerem GMP. Ponadto aktywnie działa w stowarzyszeniu ISPE Polska, jest założycielem i pierwszym prezesem Forum GAMP oraz współzałożycielem Forum Walidacji. Od czerwca 2013 jest prezesem ISPE Polska.
Godzina: 9:30 – 16:30
PROGRAM SZKOLENIA:
Metodologia GAMP, czyli jak zwalidować system skomputeryzowany?
a) Cykl życia systemów skomputeryzowanych wg GAMP.
b) Etap Projektu – Model V:
- Plan walidacji
- Specyfikacja Wymagań Użytkownika
- Projekt
- Analiza ryzyka
- Wdrożenie
- Testowanie
- Matryca śledzenia wymagań
- Odchylenia i incydenty – jak zarządzać i klasyfikować odchylenia?
- Raport końcowy
- Zasady zwalniania systemu do użytkowania
c) Eksploatacja systemu skomputeryzowanego:
- Przekazanie do użytkowania
- Ustanowienie i zarządzanie usługami wspierającymi
- Monitoring działania
- Zarządzanie zdarzeniami
- Działania naprawcze oraz zapobiegawcze (CAPA)
- Zarządzanie zmianami funkcjonalnymi oraz konfiguracją systemu
- Działania naprawcze
- Przegląd okresowy
- Backup oraz odzyskiwanie danych
- Kontynuacja procesów biznesowych
- Zarządzanie bezpieczeństwem
- Administracja systemem
- Migracja danych
d) Wycofanie systemu z eksploatacji
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.