Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« September 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
  1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30        

WALIDACJA – ROZDZIAŁ 5, ANEKS 15

Wykładowca: Magdalena Pściuk-Śnieć – z wykształcenia magister farmacji – kierunek technologia wytwarzania produktów leczniczych i kosmetycznych. Od ponad 10 lat związana z przemysłem farmaceutycznym. Doświadczenie zawodowe rozpoczęła pełniąc funkcje kierownicze obszarów wytwarzania form stałych w firmie SANDOZ,następnie jako Technolog zdobyła doświadczenie w procesach walidacji i kwalifikacji procesów, systemów i urządzeń oraz transferu technologii.

Pani Magdalena była Inspektorem ds. Wytwarzania GIF.

Aktualnie pełni obowiązki Kierownika Zapewnienia Jakości Form Parenteralnych w Grupie Polpharma.

 

PROGRAM SZKOLENIA:

1.       Aktualne wymagania prawne – GMP – Rozdział 5, Aneks 15

2.       Nowe wymagania Aneksu EU 15 – zmiany w podejściu do walidacji

3.       Wymagania EMA, FDA GMP, ICH, PIC/s

4.       Walidacja procesu

a.       Zarządzanie ryzykiem w walidacji procesu

b.      Wymagana dokumentacja walidacji: Główny Plan Walidacji, Protokół Walidacji, Raport Walidacji, Dane Surowe

c.       Przykłady elementów krytycznych w walidacji

5.       Zapobieganie kontaminacji krzyżowej:

a.       Identyfikacja źródeł kontaminacji krzyżowej

b.      Zarządzanie ryzykiem w zapobieganiu kontaminacji krzyżowej – Ocena ryzyka, identyfikacja krytycznych elementów

c.       Kontrola zagrożeń i ich eliminacja – walidacja czyszczenia, metody analityczne

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku