Wykładowca: Agnieszka Siutowicz

Poznań, 27 marca 2020 r.

1. Kwalifikacja i walidacja zmiany w Aneksie 15
• Organizacja i planowanie kwalifikacji i walidacji
• Dokumentacja walidacyjna
• Kwalifikacje
• Rekwalifikacje
• Walidacja procesu

•   Wymagania ogólne
•   Walidacja równoczesna
•   Tradycyjna walidacja procesu
•   Ciągłą weryfikacja procesu
•   Podejście hybrydowe
•   Okresowa weryfikacja bieżącego procesu
•   Ciągłą weryfikacja procesu
•   Podejście hybrydowe
•   Okresowa weryfikacja bieżącego procesu

• Weryfikacja transportu
• Walidacja pakowania
• Kwalifikacja systemów pomocniczych
2. Walidacja procesu wytwarzania studium przypadku
• Przygotowanie do walidacji procesu
• Materiały wyjściowe
• Naważanie materiałów wyjściowych
• Czystość linii produkcyjne
• Parametry procesowe (mieszanie, podgrzewanie, chłodzenie, filtracja…), kryteria akceptacji
• Kontrola procesowa produktu pośredniego, luzem
• Magazynowanie produktu pośredniego, produktu luzem
• Dozowanie, pakowanie jednostkowe
• Etykietowanie, formatowanie opakowań jednostkowych i zbiorczych
• Kontrola procesu pakowania
• Badanie standaryzacji procesu pakowania
• Wydajność procesu
• Magazynowanie produktu w kwarantannie, certyfikacja serii
• Zwolnienie serii walidacyjnych do obrotu
• Badanie jednolitości zawartości API w produkcie – ocena statystyczna, pobór prób
• Odchylenia w walidacji
• Rekomendacje powalidacyjne
• Wprowadzenie zmian a zakres rewalidacji
• Wyznaczenie ilości serii do walidacji
• Dokumentacja walidacyjna – protokół, raport

Cena: 990 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.