Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« November 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
            1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30            

WALIDACJA PROCESOWA

Wykładowca: Agnieszka Siutowicz

Poznań, 27 marca 2020 r.

1. Kwalifikacja i walidacja zmiany w Aneksie 15
• Organizacja i planowanie kwalifikacji i walidacji
• Dokumentacja walidacyjna
• Kwalifikacje
• Rekwalifikacje
• Walidacja procesu

  •   Wymagania ogólne
  •   Walidacja równoczesna
  •   Tradycyjna walidacja procesu
  •   Ciągłą weryfikacja procesu
  •   Podejście hybrydowe
  •   Okresowa weryfikacja bieżącego procesu
  •   Ciągłą weryfikacja procesu
  •   Podejście hybrydowe
  •   Okresowa weryfikacja bieżącego procesu

• Weryfikacja transportu
• Walidacja pakowania
• Kwalifikacja systemów pomocniczych
2. Walidacja procesu wytwarzania studium przypadku
• Przygotowanie do walidacji procesu
• Materiały wyjściowe
• Naważanie materiałów wyjściowych
• Czystość linii produkcyjne
• Parametry procesowe (mieszanie, podgrzewanie, chłodzenie, filtracja…), kryteria akceptacji
• Kontrola procesowa produktu pośredniego, luzem
• Magazynowanie produktu pośredniego, produktu luzem
• Dozowanie, pakowanie jednostkowe
• Etykietowanie, formatowanie opakowań jednostkowych i zbiorczych
• Kontrola procesu pakowania
• Badanie standaryzacji procesu pakowania
• Wydajność procesu
• Magazynowanie produktu w kwarantannie, certyfikacja serii
• Zwolnienie serii walidacyjnych do obrotu
• Badanie jednolitości zawartości API w produkcie – ocena statystyczna, pobór prób
• Odchylenia w walidacji
• Rekomendacje powalidacyjne
• Wprowadzenie zmian a zakres rewalidacji
• Wyznaczenie ilości serii do walidacji
• Dokumentacja walidacyjna – protokół, raport

Cena: 990 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.