Wykładowca: Joanna Podoba

PROGRAM SZKOLENIA:

1. Nowe wymagania w zakresie walidacji czyszczenia, wprowadzane przez Aneks 15 „Kwalifikacja i walidacja” (obowiązujący od 1.10.2015):

• Grupowanie urządzeń na potrzeby walidiacji czyszczenia
• Analiza ryzyka jako integralna część walidacji czyszczenia
• Rola oceny wizualnej w walidacji czyszczenia
• Walidacja czyszczenia realizowana przez systemy zautomatyzowane: nowe wytyczne- Elementy zmienne czyszczenia a walidacja czyszczenia
• Zastosowanie zasady „najgorszego przypadku” w walidacji czyszczenia
• Ocena toksykologiczna jako podstawa dla wyznaczania limitów zanieczyszczeń
• Postępowanie w przypadkach, gdy ocena toksykologiczna nie jest rekomendowana
• Walidacja czyszczenia w produkcji kampanijnej
• Potwierdzanie skuteczności czyszczenia w sytuacji mycia/czyszczenia manualnego
• Pozostałe zasady prowadzenia walidacji czyszczenia

2. Warsztaty: ćwiczenie w zastosowaniu praktycznym nowych wytycznych w zakresie wyznaczania dopuszczalnych limitów pozostałości w oparciu o ocenę toksykologiczną

3. Powiązania między dotychczas prowadzoną walidacją czyszczenia a nowym podejściem:

• Które elementy można wykorzystać i na jakich zasadach?
• Jaki jest niezbędny zakres rewalidacji?
• W jaki sposób wykorzystać „stare” i „nowe” elementy walidacji czyszczenia?
• W jakich przypadkach bronić dotychczasowej koncepcji walidacji czyszczenia?
• Kiedy trzeba, a kiedy nie trzeba rewalidować?

4. Dyskusja końcowa, pytania i odpowiedzi, zakończenie szkolenia.

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku