Program szkolenia:

1. Umowy kontraktowe

• Wymagania prawne
• Obowiązki zleceniobiorcy i zleceniodawcy
• Zakres uzgodnień technicznych umowy

2. Przygotowanie audytu wytwórcy lub laboratorium kontraktowego

• Ustalenie celu i zakresu audytu
• Wybór audytorów
• Dokumentacja przed audytem

3. Audyt wytwórcy kontraktowego

• System jakości
• Personel
• Pomieszczenia i urządzenia
• Dokumentacja
• Zakup, transport , magazynowanie i zwalniane do produkcji materiałów opakowaniowych i wyjściowych
• Produkcja i jej dokumentowanie
• Dokumentowanie zmian i odchyleń w procesie wytwarzania
• Walidacja
• Reklamacje, wycofania

4. Audyt laboratorium kontraktowego

• Pobieranie ( transport) próbek, przygotowanie próbki laboratoryjnej i archiwalnej
• Pomieszczenia i urządzenia
• Metody badań
• Dokumentowanie przeprowadzonych badań
• Walidacja metod analitycznych
• Postępowanie z wynikiem OOS
• Przechowywanie próbek archiwalnych
• Badania stabilności
• Postępowanie w przypadku reklamacji

5. Zwalnianie wytwarzanego kontraktowo produktu leczniczego do obrotu

6. Działania poaudytowe

• Raport z audytu
• Nadzór nad realizacją działań korygujących i naprawczych

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku