Umowy kontraktowe. Audyt wytwórców i analityków kontraktowych
Program szkolenia:
1. Umowy kontraktowe
- Wymagania prawne
- Obowiązki zleceniobiorcy i zleceniodawcy
- Zakres uzgodnień technicznych umowy
2. Przygotowanie audytu wytwórcy lub laboratorium kontraktowego
- Ustalenie celu i zakresu audytu
- Wybór audytorów
- Dokumentacja przed audytem
3. Audyt wytwórcy kontraktowego
- System jakości
- Personel
- Pomieszczenia i urządzenia
- Dokumentacja
- Zakup, transport , magazynowanie i zwalniane do produkcji materiałów opakowaniowych i wyjściowych
- Produkcja i jej dokumentowanie
- Dokumentowanie zmian i odchyleń w procesie wytwarzania
- Walidacja
- Reklamacje, wycofania
4. Audyt laboratorium kontraktowego
- Pobieranie ( transport) próbek, przygotowanie próbki laboratoryjnej i archiwalnej
- Pomieszczenia i urządzenia
- Metody badań
- Dokumentowanie przeprowadzonych badań
- Walidacja metod analitycznych
- Postępowanie z wynikiem OOS
- Przechowywanie próbek archiwalnych
- Badania stabilności
- Postępowanie w przypadku reklamacji
5. Zwalnianie wytwarzanego kontraktowo produktu leczniczego do obrotu
6. Działania poaudytowe
- Raport z audytu
- Nadzór nad realizacją działań korygujących i naprawczych
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.