UMOWY KONTRAKTOWE I INNE DZIAŁANIA ZLECANE NA ZEWNĄTRZ – WYTWÓRCA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wykładowca: Ewa Motyka
PROGRAM SZKOLENIA:
- Zleceniodawca i Zleceniobiorca – dokumentowanie obowiązków i praw.
- Błędy w umowach w świetle Prawa Farmaceutycznego i wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Volume 4, EU Guidelines for, GMP Chapter 7 ”Outsourced Activities” – analiza przypadków.
- Umowy w ramach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
- Umowy pomiędzy Zleceniodawcą /Wytwórca produktów leczniczych/ a Zleceniobiorcą /nie będącym Wytwórcą/, umowy techniczne, przykłady umów.
- Rola Osoby Wykwalifikowanej Zleceniodawcy i Zleceniobiorcy Strony umowy – z kim można podpisać umowę kontraktową na analizy i wytwarzanie produktu leczniczego.
- Zmiany, odchylenia, odstępstwa w trakcie trwania umowy.
- Zapisy w umowie dotyczące auditowania Zleceniobiorcy przez Zleceniodawcę. Audit u Zleceniobiorcy, raport i wnioski z auditu.
- Przechowywanie prób referencyjnych i archiwalnych.
- Przegląd jakości produktu – odpowiedzialność w zakresie produkcji i przeglądu jakościowego w przypadku kiedy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą.
- Komunikowanie się stron – zasady, osoby wyznaczone do kontaktów w zakresie umowy po obu stronach.
- Zatwierdzone wzory dokumentów, które będą przekazywane od zleceniobiorcy do zleceniodawcy i odwrotnie.
- Miejsce rozstrzygania ewentualnych sporów sądowych.
- Postępowanie z próbami, dokumentami i pozostałymi materiałami w przypadku zerwania/rozwiązania umowy oraz postępowanie z odpadami/pozostałościami po produkcji lub analizach.
- Specjalne warunki wytwarzania i środki ich zabezpieczania. Monitorowanie środowiska produkcji – dokumentowanie.
- Współdziałanie w zakresie wyjaśniania przyczyn reklamacji, wstrzymań i wycofań serii.
- Obowiązek prowadzenia ciągłego badania stabilności.
- Zamiany w umowach i aneksy do umowy.
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.