Program szkolenia otwartego,  4 – 5 maja 2015 r., Warszawa

Elwira Haak i Joanna Podoba dla Alfarm

1. Wykład: Przegląd definicji dla pojęć regulowanych ustawowo:

• Wytwarzanie produktu leczniczego
• Zwolnienie serii do obrotu
• Nowe definicje z ustawy Prawo farmaceutyczne
• Najważniejsze zmiany w definicjach i ich skutki dla wytwórcy produktów leczniczych

2. Wykład: Dokumentacja dołączona do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jako podstawa działalności QP:

• Wprowadzanie zmian w dokumentacji a jej aktualność w momencie certyfikacji serii
• Zmiany w dokumentacji będącej podstawa pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego a zmiany systemowe w wytworni
• Procedura kontroli zmian jako narzędzie skutecznego rozwoju Systemu Zapewnienia Jakości

3. Wykład: Umowy kontraktowe jako obszar oddziaływania Osoby Wykwalifikowanej:

• Rola QP w ich zawieraniu i realizacji
• Obszary zawierania umów kontraktowych
• Warunki zawarcia umowy dotyczącej audytu strony trzeciej

4. Wykład: Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej:

• Postępowanie z odchyleniami
• CAPA i działania zapobiegawcze
• Postępowanie wyjaśniające w sytuacji reklamacji
• Wstrzymania/wycofania produktu leczniczego z obrotu
• Postępowanie dochodzeniowe w przypadku wady jakościowych
• Audyty u dostawców API i pozostałych materiałów
• Oświadczenie QP w dokumentacji dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
• Postępowanie z produktami sfałszowanymi
• Analiza ryzyka jako narzędzie pracy QP

5. Warsztaty: Uczestnicy seminarium otrzymają do wykonania zadania z obszaru pracy Osoby Wykwalifikowanej na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych, w zakresie m. in. odchyleń, reklamacji, zwalniania produktu do obrotu, wad jakościowych itd. Ćwiczenia będą wykonywane w zespołach 3-4 osobowych. Po zakończeniu pracy w małych grupach każdy zespół przedstawi wyniki (wraz z uzasadnieniem) na forum całej grupy szkoleniowej, następnie odbędzie się dyskusja pod kierunkiem Prowadzących.

6. Wykład: Osoba Wykwalifikowana importera: zadania i odpowiedzialność
7. Wykład: Osoba Wykwalifikowana w firmie przepakowującej produkty w ramach importu równoległego
8. Wykład: Osoba Wykwalifikowana w laboratorium świadczącym usługi w zakresie badania produktu leczniczego
9. Wykład: Projekt (albo już tekst ostateczny) Aneksu 16 GMP

• Certyfikacja a zwolnienie serii
• Zarządzanie nieplanowymi odchyleniami
• Wzór „cząstkowego” certyfikatu serii

10. Panel dyskusyjno-ćwiczeniowy: uczestnicy seminarium otrzymają możliwość poddania pod dyskusje problemów i wątpliwości towarzyszących ich pracy jako QPs. Zaproponowane przez uczestników zagadnienia zostaną omówione przez cala grupę szkoleniowa. Dyskusja będzie moderowana przez Prowadzacych.

11. Pytania i odpowiedzi, podsumowanie seminarium

Cena: 1600 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku