Rola Osoby Wykwalifikowanej w świetle znowelizowanej ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz zmian w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania: interaktywne seminarium z warsztatami
Program szkolenia otwartego, 4 – 5 maja 2015 r., Warszawa
Elwira Haak i Joanna Podoba dla Alfarm
1. Wykład: Przegląd definicji dla pojęć regulowanych ustawowo:
- Wytwarzanie produktu leczniczego
- Zwolnienie serii do obrotu
- Nowe definicje z ustawy Prawo farmaceutyczne
- Najważniejsze zmiany w definicjach i ich skutki dla wytwórcy produktów leczniczych
2. Wykład: Dokumentacja dołączona do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jako podstawa działalności QP:
- Wprowadzanie zmian w dokumentacji a jej aktualność w momencie certyfikacji serii
- Zmiany w dokumentacji będącej podstawa pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego a zmiany systemowe w wytworni
- Procedura kontroli zmian jako narzędzie skutecznego rozwoju Systemu Zapewnienia Jakości
3. Wykład: Umowy kontraktowe jako obszar oddziaływania Osoby Wykwalifikowanej:
- Rola QP w ich zawieraniu i realizacji
- Obszary zawierania umów kontraktowych
- Warunki zawarcia umowy dotyczącej audytu strony trzeciej
4. Wykład: Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej:
- Postępowanie z odchyleniami
- CAPA i działania zapobiegawcze
- Postępowanie wyjaśniające w sytuacji reklamacji
- Wstrzymania/wycofania produktu leczniczego z obrotu
- Postępowanie dochodzeniowe w przypadku wady jakościowych
- Audyty u dostawców API i pozostałych materiałów
- Oświadczenie QP w dokumentacji dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Postępowanie z produktami sfałszowanymi
- Analiza ryzyka jako narzędzie pracy QP
5. Warsztaty: Uczestnicy seminarium otrzymają do wykonania zadania z obszaru pracy Osoby Wykwalifikowanej na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych, w zakresie m. in. odchyleń, reklamacji, zwalniania produktu do obrotu, wad jakościowych itd. Ćwiczenia będą wykonywane w zespołach 3-4 osobowych. Po zakończeniu pracy w małych grupach każdy zespół przedstawi wyniki (wraz z uzasadnieniem) na forum całej grupy szkoleniowej, następnie odbędzie się dyskusja pod kierunkiem Prowadzących.
6. Wykład: Osoba Wykwalifikowana importera: zadania i odpowiedzialność
7. Wykład: Osoba Wykwalifikowana w firmie przepakowującej produkty w ramach importu równoległego
8. Wykład: Osoba Wykwalifikowana w laboratorium świadczącym usługi w zakresie badania produktu leczniczego
9. Wykład: Projekt (albo już tekst ostateczny) Aneksu 16 GMP
- Certyfikacja a zwolnienie serii
- Zarządzanie nieplanowymi odchyleniami
- Wzór „cząstkowego” certyfikatu serii
10. Panel dyskusyjno-ćwiczeniowy: uczestnicy seminarium otrzymają możliwość poddania pod dyskusje problemów i wątpliwości towarzyszących ich pracy jako QPs. Zaproponowane przez uczestników zagadnienia zostaną omówione przez cala grupę szkoleniowa. Dyskusja będzie moderowana przez Prowadzacych.
11. Pytania i odpowiedzi, podsumowanie seminarium
Cena: 1600 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.