Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« September 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
  1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30        

Proces certyfikacji przez Osobę Wykwalifikowaną i zwalnianie serii w rozumieniu wymagań Aneksu 16

Wykładowca: Sebastian Mielcarek

Program szkolenia:

  1. Obowiązki wytwórcy
  2. Nowe wymagania dla Osób Wykwalifikowanych po zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne
  3. Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej
  4. Potwierdzenie etapu wytwarzania
  5. Certyfikacja serii (zwolnienie jakościowe)
  6. Proces certyfikacji
  7. Proces zwalniania
  8. Kontrola podczas zwalniania
  9. Fizyczny import i certyfikacja serii jako końcowe etapy wytwarzania importowanego produktu leczniczego
  10. Pobieranie prób w kraju trzecim
  11. Łańcuchy wytwarzania produktów leczniczych, a łańcuchy dostaw
  12. Specjalne wymagania opisane w aneksach
  13. Certyfikacja przepakowanego produktu leczniczego w przypadku importu równoległego lub dystrybucji równoległej
  14. Zapisy z certyfikacji. Rejestry
  15. Uznawanie oceny stosowania wymagań GMP przeprowadzonej przez strony trzecie, w tym audyty
  16. Postępowanie z odchyleniami, a certyfikacja
  17. Działania zlecane na zewnątrz, a certyfikacja

Cena: 990 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.