Proces certyfikacji przez Osobę Wykwalifikowaną i zwalnianie serii w rozumieniu wymagań Aneksu 16
Wykładowca: Sebastian Mielcarek
Program szkolenia:
- Obowiązki wytwórcy
- Nowe wymagania dla Osób Wykwalifikowanych po zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne
- Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej
- Potwierdzenie etapu wytwarzania
- Certyfikacja serii (zwolnienie jakościowe)
- Proces certyfikacji
- Proces zwalniania
- Kontrola podczas zwalniania
- Fizyczny import i certyfikacja serii jako końcowe etapy wytwarzania importowanego produktu leczniczego
- Pobieranie prób w kraju trzecim
- Łańcuchy wytwarzania produktów leczniczych, a łańcuchy dostaw
- Specjalne wymagania opisane w aneksach
- Certyfikacja przepakowanego produktu leczniczego w przypadku importu równoległego lub dystrybucji równoległej
- Zapisy z certyfikacji. Rejestry
- Uznawanie oceny stosowania wymagań GMP przeprowadzonej przez strony trzecie, w tym audyty
- Postępowanie z odchyleniami, a certyfikacja
- Działania zlecane na zewnątrz, a certyfikacja
Cena: 990 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.