Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« November 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
            1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30            

OSOBA WYKWALIFIKOWANA W ŚWIETLE NOWYCH WYZWAŃ STAWIANYCH PRZEZ REGULATORÓW W ZAKRESIE GxP

Wykładowca: Joanna Podoba jest absolwentką Wydziału Farmaceutycznego Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach, Wydziału Filologicznego (filologia angielska) Uniwersytetu Wrocławskiego oraz studiów MBA Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu. Od 1998 roku jest związana z przemysłem farmaceutycznym, a od 2000 roku pracuje w działach związanych z jakością produktów leczniczych, suplementów diety, kosmetyków i wyrobów medycznych, pełniąc m.in. funkcje Auditora GMP, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej. Obecnie odpowiada za systemy i standardy jakościowe w rozwoju nowych produktów w Novartis Vaccines z siedzibą w Bazylei.

Joanna Podoba od wielu lat publikuje artykuły w czasopismach branżowych oraz prowadzi wykłady i szkolenia na rzecz przedsiębiorców farmaceutycznych w Polsce i innych krajach Europy.

 

PROGRAM SZKOLENIA:

Moduł 1: Przegląd nowych żądań i odpowiedzialności Osoby Wykwalifikowanej w odniesieniu do Systemu Zapewnienia Jakości wytwórcy farmaceutycznego

  • Miejsce QP w wymaganiach stawianych Systemowi
  • Zarządzanie Ryzykiem Jakości jako wiodące narzędzie codziennej pracy Osoby Wykwalifikowanej
  • „Niekończąca się opowieść”: zasada ciągłego doskonalenia Systemu jako zadanie dla QP
  • Odpowiedzialności kierownictwa a odpowiedzialność QP
  • QP a zarządzanie wiedza w wytworni farmaceutycznej

 

Moduł 2: Pozycja i funkcja Osoby Wykwalifikowanej na tle Załogi wytworni

  • QP: „centrum wszechświata” wytwórcy farmaceutycznego?
  • QP a jednostki: produkcji, kontroli jakości, zapewnienia jakości
  • QP „twarzą w twarz z prezesem/dyrektorem”: niezależność decyzyjna w praktyce
  • Współpraca i komunikacja z Osoba Wykwalifikowana
  • „Ilość to tez jakość”: ile Osób Wykwalifikowanych powinien mieć wytwórca?

 

Moduł 3: Rola i obowiązki Osoby Wykwalifikowanej w zapewnianiu właściwych warunków wytwarzania i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego: co nowego?

  • QP w kontekście wytwarzania produktów o rożnych statusach prawnych: produkty lecznicze a pozostałe (suplementy diety, wyroby medyczne,  kosmetyki)
  • Kwalifikacja wstępna i ocena okresowa dostawców jako „klucz do sukcesu” dla QP
  • Audity wytwórców substancji czynnych z lokalizacja w Unii Europejskiej i poza jej granicami
  • Nawiązywanie i utrzymywanie współpracy z wytwórcami kontraktowymi produktów leczniczych
  • Walidacja procesów wytwórczych: co musi zrobić QP?
  • Walidacja czyszczenia: gdzie zaczyna sie i gdzie kończy udział Osoby Wykwalifikowanej?
  • „QP za kamera”: przeglądy działania mechanizmów systemowych i przeglądy jakości produktu
  • Zwalnianie produktu leczniczego do obrotu: zwalniać czy nie zwalniać? Wyznaczanie „granicy niemożności”

 

Moduł 4: „Przychodzi pacjent do…… Osoby Wykwalifikowanej……”

  • Sytuacje szczególne w życiu Osoby Wykwalifikowanej: jak im podołać?
  • Wyrażone i  niewyrażone wymagania pacjenta względem QP
  • Postępowanie w przypadku zakłóceń procesowych i/lub produktów odbiegających od standardów systemowych
  • Swoboda decyzyjna Osoby Wykwalifikowanej oczami regulatorów, QP, najwyższego kierownictwa wytworni oraz uprawnionych instytucji nadzorujących: podobieństwa i różnice

 

Moduł 5: Osoba Wykwalifikowana w momentach najważniejszych / krytycznych dla wytworni:

  • „Pierwsza linia obrony”: QP jako kluczowy „udziałowiec” inspekcji farmaceutycznych oraz auditów
  • QP w obliczu wad jakościowych produktów leczniczych
  • QP w procesach wstrzymywania i wycofywania produktu z obrotu
  • QP w „starciu” ze społeczeństwem w sytuacji zachwianego zaufania do wytwórcy
  • Pozostałe momenty newralgiczne

 

Moduł 6: „…..bo jak nie my, to kto?”

  • Organizacja wewnętrzna wytwórni wokół zadań przypisanych Osobie Wykwalifikowanej
  • Przegląd zadań, które musza być wykonywane bezpośrednio przez QP
  • Omówienie obowiązków, które mogą być delegowane na innych pracowników wytworni

 

Moduł 7: Podsumowanie

  • Identyfikacja wytycznych (prawo „twarde” i „miękkie”) stanowiących podstawę niniejszego szkolenia
  • Część warsztatowo-dyskusyjna poświęcona zagadnieniom problematycznym wskazanym przez Uczestników szkolenia

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku