Wykładowca: Joanna Podoba jest absolwentką Wydziału Farmaceutycznego Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach, Wydziału Filologicznego (filologia angielska) Uniwersytetu Wrocławskiego oraz studiów MBA Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu. Od 1998 roku jest związana z przemysłem farmaceutycznym, a od 2000 roku pracuje w działach związanych z jakością produktów leczniczych, suplementów diety, kosmetyków i wyrobów medycznych, pełniąc m.in. funkcje Auditora GMP, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej. Obecnie odpowiada za systemy i standardy jakościowe w rozwoju nowych produktów w Novartis Vaccines z siedzibą w Bazylei.

Joanna Podoba od wielu lat publikuje artykuły w czasopismach branżowych oraz prowadzi wykłady i szkolenia na rzecz przedsiębiorców farmaceutycznych w Polsce i innych krajach Europy.

PROGRAM SZKOLENIA:

Moduł 1: Przegląd nowych żądań i odpowiedzialności Osoby Wykwalifikowanej w odniesieniu do Systemu Zapewnienia Jakości wytwórcy farmaceutycznego

• Miejsce QP w wymaganiach stawianych Systemowi
• Zarządzanie Ryzykiem Jakości jako wiodące narzędzie codziennej pracy Osoby Wykwalifikowanej
• „Niekończąca się opowieść”: zasada ciągłego doskonalenia Systemu jako zadanie dla QP
• Odpowiedzialności kierownictwa a odpowiedzialność QP
• QP a zarządzanie wiedza w wytworni farmaceutycznej

Moduł 2: Pozycja i funkcja Osoby Wykwalifikowanej na tle Załogi wytworni

• QP: „centrum wszechświata” wytwórcy farmaceutycznego?
• QP a jednostki: produkcji, kontroli jakości, zapewnienia jakości
• QP „twarzą w twarz z prezesem/dyrektorem”: niezależność decyzyjna w praktyce
• Współpraca i komunikacja z Osoba Wykwalifikowana
• „Ilość to tez jakość”: ile Osób Wykwalifikowanych powinien mieć wytwórca?

Moduł 3: Rola i obowiązki Osoby Wykwalifikowanej w zapewnianiu właściwych warunków wytwarzania i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego: co nowego?

• QP w kontekście wytwarzania produktów o rożnych statusach prawnych: produkty lecznicze a pozostałe (suplementy diety, wyroby medyczne,  kosmetyki)
• Kwalifikacja wstępna i ocena okresowa dostawców jako „klucz do sukcesu” dla QP
• Audity wytwórców substancji czynnych z lokalizacja w Unii Europejskiej i poza jej granicami
• Nawiązywanie i utrzymywanie współpracy z wytwórcami kontraktowymi produktów leczniczych
• Walidacja procesów wytwórczych: co musi zrobić QP?
• Walidacja czyszczenia: gdzie zaczyna sie i gdzie kończy udział Osoby Wykwalifikowanej?
• „QP za kamera”: przeglądy działania mechanizmów systemowych i przeglądy jakości produktu
• Zwalnianie produktu leczniczego do obrotu: zwalniać czy nie zwalniać? Wyznaczanie „granicy niemożności”

Moduł 4: „Przychodzi pacjent do…… Osoby Wykwalifikowanej……”

• Sytuacje szczególne w życiu Osoby Wykwalifikowanej: jak im podołać?
• Wyrażone i  niewyrażone wymagania pacjenta względem QP
• Postępowanie w przypadku zakłóceń procesowych i/lub produktów odbiegających od standardów systemowych
• Swoboda decyzyjna Osoby Wykwalifikowanej oczami regulatorów, QP, najwyższego kierownictwa wytworni oraz uprawnionych instytucji nadzorujących: podobieństwa i różnice

Moduł 5: Osoba Wykwalifikowana w momentach najważniejszych / krytycznych dla wytworni:

• „Pierwsza linia obrony”: QP jako kluczowy „udziałowiec” inspekcji farmaceutycznych oraz auditów
• QP w obliczu wad jakościowych produktów leczniczych
• QP w procesach wstrzymywania i wycofywania produktu z obrotu
• QP w „starciu” ze społeczeństwem w sytuacji zachwianego zaufania do wytwórcy
• Pozostałe momenty newralgiczne

Moduł 6: „…..bo jak nie my, to kto?”

• Organizacja wewnętrzna wytwórni wokół zadań przypisanych Osobie Wykwalifikowanej
• Przegląd zadań, które musza być wykonywane bezpośrednio przez QP
• Omówienie obowiązków, które mogą być delegowane na innych pracowników wytworni

Moduł 7: Podsumowanie

• Identyfikacja wytycznych (prawo „twarde” i „miękkie”) stanowiących podstawę niniejszego szkolenia
• Część warsztatowo-dyskusyjna poświęcona zagadnieniom problematycznym wskazanym przez Uczestników szkolenia

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku