Program szkolenia:

1. Wymagania prawne dotyczące Osób Wykwalifikowanych (ustawa Prawo farmaceutyczne, wniosku o wydanie zezwolenia definicje, wymagania, wytwarzanie na terenie EU, import) Produkty sfałszowane
2. Deklaracja Osoby Wykwalifikowanej w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przy zmianach
a) Audyty
b) Kwalifikacja dostawców
3. Rozporządzenie w sprawie wymagań jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana – obowiązki importera lub wytwórcy.
a) Poświadczanie uprawnień
4. Organizacja Wytwórni, zakresy odpowiedzialności i uprawnień Osoby Wykwalifikowanej
5. Rola Osoby wykwalifikowanej w tworzeniu dokumentacji zapewnienia jakości – nadzór nad dokumentacją, APR,
6. Materiały wyjściowe- rola QP w ocenie jakości i systemie kwalifikacji dostawców
7. Dokumentacja wytwarzania /importu, importu równoległego/ produktów leczniczych i możliwości jej bezpośredniej oceny przez Osobę Wykwalifikowaną
a) Ocena wyników badań analitycznych, międzyoperacyjnych i procesowych, produktów końcowych, badań stabilności, monitoringu środowiska, zgodność z dokumentacją rejestracyjną.
b) Ocena raportu serii.
c) Oświadczenia o certyfikacji i zwolnieniu serii produktu, udokumentowanie odrzucenia serii, przerabianie serii w świetle nowego Aneksu 16 Guide 4
d) Procedura certyfikacji
e) Zwalniania serii do obrotu
f) Zwalnianie serii do innego wytwórcy
8. Udział Osoby wykwalifikowanej w działaniach związanych z kwalifikacjami i walidacjami.
9. Udział Osoby wykwalifikowanej w działaniach związanych z inspekcjami wewnętrznymi.
10. Udział Osoby wykwalifikowanej w postępowaniu w przypadku reklamacji i wstrzymania/wycofania serii z obrotu.
11. Umowy na wytwarzanie i analizy na zlecenie – obowiązki osoby wykwalifikowanej.
12. Rola Osoby wykwalifikowanej – nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej i pomocniczych w świetle aktualnych regulacji prawnych oraz postępowanie z niespodziewanymi odchyleniami.

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.