Wykładowca: Joanna Podoba

PROGRAM SZKOLENIA:

1. Przegląd zmian prawnych wprowadzonych ustawa z dnia 19 grudnia 2014 w zakresie wytwarzania i importu produktów leczniczych

• Nowe obowiązki wytwórcy produktów leczniczych
• Nadzór wytwórcy produktu leczniczego nad wytwarzaniem i dystrybucja substancji czynnej oraz nad wytwarzaniem substancji pomocniczych
• Rejestracja wytwórców, importerów i dystrybutorów API
• Dobra Praktyka Wytwarzania substancji pomocniczych
• Dobra Praktyka Dystrybucyjna substancji czynnych
• Mechanizmy systemowe zabezpieczające produkt leczniczy przed sfałszowaniem
• Znaczenie Bazy EudraGMDP dla wytwórcy produktów leczniczych
• Nadzór nad zmianami wprowadzanymi do Systemu Zapewnienia Jakości wytwórcy, importera lub dystrybutora API
• Potwierdzenie wytwarzania API zgodnie z GMP jako kluczowy element zapewnienia jakości API w systemie importera substancji czynnej
• Inspekcje wytwórców, importerów i dystrybutorów API
• Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi
• Rejestracja pośredników
• Obowiązki pośredników
• Dobra Praktyka Dystrybucyjna dla pośredników w obrocie produktami leczniczymi
• Inspekcje i certyfikacja GMP pośredników
• Nadzór wytwórcy produktów leczniczych nad pośrednikami w obrocie produktami leczniczymi

2. Ostatnie i projektowane zmiany w wytycznych GMP, sformułowanych w EudraLex Volume 4

• Zmiany w Rozdziale 2 „Personel”
• Zmiany w Rozdziale 3 „Pomieszczenia i urządzenia”
• Zmiany w Rozdziale 5 „Produkcja”
• Zmiany w Rozdziale 6 „Kontrola Jakości”
• Zmiany w Rozdziale 8 „Reklamacje i wycofanie produktu”
• Planowane zmiany w Aneksie 15 „Kwalifikacja i walidacja”
• Planowane zmiany w Aneksie 16 „Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowana”

3. Wpływ zmian na system auditów wytwórcy/importera produktów leczniczych oraz obowiązki Auditora GMP3.

• Planowanie auditów w oparciu o analizę ryzyka
• Auditowanie wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych

- Zakres auditu

- Newralgiczne obszary systemowe

- Najczęstsze niezgodności

• Auditowanie producentów substancji pomocniczych

- Zakres auditu

- Newralgiczne obszary systemowe

- Najczęstsze niezgodności

- Alternatywy dla auditów

• Auditowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi

- Zakres auditu

- Newralgiczne obszary systemowe

- Najczęstsze niezgodności

- Alternatywy dla auditów

• Współczesne wyzwania stojące przed Auditorem GMP

4. Zakończenie: pytania i odpowiedzi, dyskusja.

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku