Wykładowca: dr Sebastian Mielcarek

PROGRAM SZKOLENIA:

1. Regulacje prawne. Obowiązki wytwórcy. Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania: GMP cz. I i GMP cz. II.
2. Planowane zmiany Rozdziału 6 Przewodnika GMP cz. I.
3. Zapewnienie jakości procesu analitycznego.
4. Zarządzanie badaniami w kontroli jakości.
5. Pomieszczenia laboratorium analitycznego. Personel kontroli jakości.
6. Kwalifikacja instrumentarium analitycznego. DQ/IQ/OQ/PQ. Planowane zmiany Aneksu 15.
7. Kwalifikacja wybranej aparatury kontrolnej i przyrządów pomiarowych.
8. Pobieranie prób. GMP cz. I – Rozdział 4, 5, 6. GMP cz. II – Rozdział 7 (7.1 – 7.5). GMP: Aneks 8. Reprezentatywność prób.
9. Dobra Praktyka Dokumentowania badań w kontroli jakości. Specyfikacje. Instrukcje obsługi aparatury kontrolnej. Instrukcje wykonania badań. Dane surowe. Integralność danych Zapewnienie jakości wyników analitycznych. Identyfikowalność pomiaru. Krytyczna ocena obliczeń Raportowanie badań. Zwalnianie materiałów wyjściowych do użytku. Certyfikaty analityczne.
10. Kwalifikacja wzorców porównawczych. Wzorce farmakopealne. Nadzór nad substancjami chemicznymi i ich mieszaninami.
11. Metody analityczne w aspekcie GMP cz. I i II. Walidacja i transfer metod analitycznych. Przegląd i kontrola zmian.
12. Wyniki poza specyfikacją. OOS/OOE/OOT. Poradniki FDA i MHRA.
13. Badania stabilności. Program ciągłego monitorowania stabilności.
14. Utrzymanie prób referencyjnych i archiwalnych.

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę
z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.
Wersja do druku