Wykładowca: Sławomir Zabrzewski

PROGRAM SZKOLENIA:

1. Wymagania dotyczące opakowań
• Wymagania dotyczące opakowań produktów leczniczych
• Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE dla wytwórców produktów leczniczych w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji
• Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) z dnia 2.10.2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u lu
• tamper evident i serializacja opakowań
• „biała” i „czarna” lista – kryteria wprowadzania produktów na listy
2. Ogólne wymagania wynikające z Ustawy o towarach paczkowanych
3. Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie pakowania produktów leczniczych
a) Zakup, sposób postępowania i kontrola bezpośrednich i drukowanych materiałów opakowaniowych.
b) Operacje pakowania, przepakowywania – ograniczenie ryzyka zanieczyszczeń krzyżowych, pomieszania i zamiany :
• przygotowanie pomieszczeń i stanowisk pracy
• drukowanie numeru serii i daty ważności
• nadzór nad urządzeniami
• walidacja procesu pakowania, analiza ryzyka dla obszarów kluczowych operacji pakowania
c) Kontrola procesu pakowania prowadzona przez pracowników produkcyjnych oraz pracowników Kontroli Jakości – wymagania i dokumentowanie.
d) Pobieranie prób archiwalnych, prób produktów gotowych do badań, prób walidacyjnych.
4. Przyczyny reklamacji związanych z procesem pakowania
5. Materiał opakowaniowy jako ochrona produktu leczniczego

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku