FARMACEUTYCZNY SYSTEM JAKOŚCI: PODSTAWOWE WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA W BADANIACH KONTROLI JAKOŚCI SUBSTANCJI CZYNNYCH I PRODUKTÓW LECZNICZYCH. BADANIA FIZYKO-CHEMICZNE
- Badania w Kontroli Jakości w aspekcie znowelizowanego Rozdziału 1 Pharmaceutical Quality System Części I EudraLex – Vol. IV GMP Guidelines
- Zapewnienie jakości procesu analitycznego
- Dobra Praktyka Dokumentowania KJ
- Wymagane dokumenty dotyczące spełnienia wymagań GMP w Kontroli Jakości
- Nadzorowanie aparatury kontrolno – pomiarowej (AKP). Dzienniki AKP. Kwalifikacja, kalibracja, sprawdzanie. Przyrządy i sprzęt pomiarowy
- Nadzorowanie substancji chemicznych /mieszanin w laboratorium KJ, w tym wzorców porównawczych, roztworów porównawczych, roztworów buforowych i odczynników. Kwalifikacja i weryfikacja
- Rejestr prób do badań. Pobieranie prób. Próby referencyjne i archiwalne
- Metody analityczne. Walidacja i transfer metod analitycznych. Przegląd metod i walidacji
- Zapewnienie jakości wyników analitycznych. Identyfikowalność próby badanej
- Dane surowe. Zapisy, trendowanie, sprawdzanie. Raporty z badań analitycznych. Certyfikaty analityczne
- Wyniki poza specyfikacją (OOS) w badaniach fizykochemicznych. Odchylenia i kontrola zmian
- Program ciągłego monitorowania stabilności API i produktów leczniczych. Potwierdzony wynik poza specyfikacją i znaczący, negatywny trend. Przegląd jakości produktu w aspekcie badań stabilności
- Badania analityczne wykonywane w ramach umów zlecanych na zewnątrz w aspekcie znowelizowanego Rozdziału 7 Outsourced Activities Części I EudraLex – Vol. IV GMP Guidelines
- Rewizja Rozdziału 6 Kontrola Jakości Części I EudraLex – Vol. IV GMP Guidelines
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.