Wykładowcy:

Anna Kalita-Dyrektor Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych

Andrzej Czesławski -Zastępca Dyrektora Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych, Naczelnik Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich

Katarzyna Tomaszewska - Naczelnik Wydziału Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych, Departament Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych.

PROGRAM SZKOLENIA 9:30-16:30

1. Podstawy prawne dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych roślinnych, kategorie produktów leczniczych roślinnych – Katarzyna  Tomaszewska

2. Dokumentacja produktu leczniczego w formacie CTD

Moduł 1 - Anna Kalita
3. Wybrane zagadnienia  z zakresu wymagań dokumentacji produktu leczniczego roślinnego
Katarzyna Tomaszewska

- Moduł 3

- Moduł 4

- Moduł 5

- druki informacyjne
4. Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego

-  w procedurze narodowej Andrzej Czesławski

Praktyczne kryteria wyboru procedury rejestracji produktu leczniczego

- Podstawowe zagadnienia prawne procedur rejestracyjnych

- Kiedy można zastosować procedury europejskie MRP/DCP

Podstawowe zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego

-  w procedurze narodowej

5. Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego

-  w procedurach europejskich Andrzej Czesławski

Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego w procedurach europejskich

- Procedura wzajemnego uznania – MRP

- omówienie zagadnień prawnych – ustawa prawo farmaceutyczne i dyrektywa 2001/83/WE

- przebieg procedury w praktyce – wytyczne CMDh i NtA

- kalendarz procedury MRP

- Procedura zdecentralizowana – DCP

- omówienie zagadnień prawnych – ustawa prawo farmaceutyczne i dyrektywa 2001/83/WE

- przebieg procedury w praktyce – wytyczne CMDh i NtA

- kalendarz procedury DCP

- Omówienie procedury wyjaśniającej

- podstawy wszczęcia

- kalendarz procedury

- konsekwencje

Ze względu na duże zainteresowanie ilość miejsc ograniczona!!!