Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« November 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
            1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30            

DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO ROŚLINNEGO – PROCEDURA NARODOWA CZY EUROPEJSKA ?

Wykładowcy:

Anna Kalita-Dyrektor Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych

Andrzej Czesławski -Zastępca Dyrektora Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych, Naczelnik Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich

Katarzyna Tomaszewska - Naczelnik Wydziału Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych, Departament Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych.

 

 

PROGRAM SZKOLENIA 9:30-16:30

 

1. Podstawy prawne dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych roślinnych, kategorie produktów leczniczych roślinnych – Katarzyna  Tomaszewska

2. Dokumentacja produktu leczniczego w formacie CTD

Moduł 1 - Anna Kalita
3. Wybrane zagadnienia  z zakresu wymagań dokumentacji produktu leczniczego roślinnego
Katarzyna Tomaszewska


- Moduł 3

- Moduł 4

- Moduł 5

- druki informacyjne
4. Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego

-  w procedurze narodowej Andrzej Czesławski

 

Praktyczne kryteria wyboru procedury rejestracji produktu leczniczego

- Podstawowe zagadnienia prawne procedur rejestracyjnych

- Kiedy można zastosować procedury europejskie MRP/DCP

Podstawowe zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego

-  w procedurze narodowej

5. Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego

-  w procedurach europejskich Andrzej Czesławski

 

Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego w procedurach europejskich

- Procedura wzajemnego uznania – MRP

- omówienie zagadnień prawnych – ustawa prawo farmaceutyczne i dyrektywa 2001/83/WE

- przebieg procedury w praktyce – wytyczne CMDh i NtA

- kalendarz procedury MRP

- Procedura zdecentralizowana – DCP

- omówienie zagadnień prawnych – ustawa prawo farmaceutyczne i dyrektywa 2001/83/WE

- przebieg procedury w praktyce – wytyczne CMDh i NtA

- kalendarz procedury DCP

- Omówienie procedury wyjaśniającej

- podstawy wszczęcia

- kalendarz procedury

- konsekwencje

 

Ze względu na duże zainteresowanie ilość miejsc ograniczona!!!

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku