DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO ROŚLINNEGO – PROCEDURA NARODOWA CZY EUROPEJSKA ?
Wykładowcy: Anna Kalita-Dyrektor Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych Andrzej Czesławski -Zastępca Dyrektora Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych, Naczelnik Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich Katarzyna Tomaszewska - Naczelnik Wydziału Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych, Departament Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych.
PROGRAM SZKOLENIA 9:30-16:30
1. Podstawy prawne dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych roślinnych, kategorie produktów leczniczych roślinnych – Katarzyna Tomaszewska 2. Dokumentacja produktu leczniczego w formacie CTD Moduł 1 - Anna Kalita - Moduł 4 - Moduł 5 - druki informacyjne - w procedurze narodowej Andrzej Czesławski
Praktyczne kryteria wyboru procedury rejestracji produktu leczniczego - Podstawowe zagadnienia prawne procedur rejestracyjnych - Kiedy można zastosować procedury europejskie MRP/DCP Podstawowe zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego - w procedurze narodowej 5. Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego - w procedurach europejskich Andrzej Czesławski
Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego w procedurach europejskich - Procedura wzajemnego uznania – MRP - omówienie zagadnień prawnych – ustawa prawo farmaceutyczne i dyrektywa 2001/83/WE - przebieg procedury w praktyce – wytyczne CMDh i NtA - kalendarz procedury MRP - Procedura zdecentralizowana – DCP - omówienie zagadnień prawnych – ustawa prawo farmaceutyczne i dyrektywa 2001/83/WE - przebieg procedury w praktyce – wytyczne CMDh i NtA - kalendarz procedury DCP - Omówienie procedury wyjaśniającej - podstawy wszczęcia - kalendarz procedury - konsekwencje
Ze względu na duże zainteresowanie ilość miejsc ograniczona!!! |
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności. |
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę. |
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe. |