Wykładowcy:

Andrzej Czesławski – Zastępca Dyrektora Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych, Naczelnik Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich

Katarzyna Tomaszewska – Naczelnik Wydziału Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych, Departament Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych.

PROGRAM SZKOLENIA 9:30-16:30

1. Podstawy prawne dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych roślinnych, kategorie produktów leczniczych roślinnych – Katarzyna  Tomaszewska

2. Wybrane zagadnienia  z zakresu wymagań dokumentacji produktu leczniczego roślinnego Katarzyna Tomaszewska
-  Moduł 3

-  Moduł 4

-  Moduł 5

-  druki informacyjne

3. Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego

-  w procedurze narodowej Andrzej Czesławski

Praktyczne kryteria wyboru procedury rejestracji produktu leczniczego

- Podstawowe zagadnienia prawne procedur rejestracyjnych

- Kiedy można zastosować procedury europejskie MRP/DCP

Podstawowe zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego

-  w procedurze narodowej

4. Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego

-  w procedurach europejskich Andrzej Czesławski

Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego w procedurach europejskich

- Procedura wzajemnego uznania – MRP

- omówienie zagadnień prawnych – ustawa prawo farmaceutyczne i dyrektywa 2001/83/WE

- przebieg procedury w praktyce – wytyczne CMDh i NtA

- kalendarz procedury MRP

- Procedura zdecentralizowana – DCP

- omówienie zagadnień prawnych – ustawa prawo farmaceutyczne i dyrektywa 2001/83/WE

- przebieg procedury w praktyce – wytyczne CMDh i NtA

- kalendarz procedury DCP

- Omówienie procedury wyjaśniającej

- podstawy wszczęcia

- kalendarz procedury

- konsekwencje

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku