DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO ROŚLINNEGO – PROCEDURA NARODOWA CZY EUROPEJSKA?
Wykładowcy:
Andrzej Czesławski – Zastępca Dyrektora Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych, Naczelnik Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich
Katarzyna Tomaszewska – Naczelnik Wydziału Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych, Departament Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych.
PROGRAM SZKOLENIA 9:30-16:30
1. Podstawy prawne dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych roślinnych, kategorie produktów leczniczych roślinnych – Katarzyna Tomaszewska
2. Wybrane zagadnienia z zakresu wymagań dokumentacji produktu leczniczego roślinnego Katarzyna Tomaszewska
- Moduł 3
- Moduł 4
- Moduł 5
- druki informacyjne
3. Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego
- w procedurze narodowej Andrzej Czesławski
Praktyczne kryteria wyboru procedury rejestracji produktu leczniczego
- Podstawowe zagadnienia prawne procedur rejestracyjnych
- Kiedy można zastosować procedury europejskie MRP/DCP
Podstawowe zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego
- w procedurze narodowej
4. Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego
- w procedurach europejskich Andrzej Czesławski
Zasady dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego roślinnego w procedurach europejskich
- Procedura wzajemnego uznania – MRP
- omówienie zagadnień prawnych – ustawa prawo farmaceutyczne i dyrektywa 2001/83/WE
- przebieg procedury w praktyce – wytyczne CMDh i NtA
- kalendarz procedury MRP
- Procedura zdecentralizowana – DCP
- omówienie zagadnień prawnych – ustawa prawo farmaceutyczne i dyrektywa 2001/83/WE
- przebieg procedury w praktyce – wytyczne CMDh i NtA
- kalendarz procedury DCP
- Omówienie procedury wyjaśniającej
- podstawy wszczęcia
- kalendarz procedury
- konsekwencje
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.