CERTYFIKACJA I ZWALNIANIE MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH POCHODZENIA BIOLOGICZNEGO (KREW I OSOCZE) Z PRZEZNACZENIEM DO WYTWARZANIA PRODUKTÓW KRWIOPOCHODNYCH W ASPEKCIE AKTUALNYCH WYMAGAŃ GMP I PLANOWANYCH ZMIAN W PRZEWODNIKU EU-GMP
Wykładowca: dr Sebastian Mielcarek
PROGRAM SZKOLENIA:
- Zarządzanie jakością. Dokumentacja. Przegląd jakości produktu. Kontrola zmian.
- Identyfikowalność i postępowanie po pobraniu.
- Pomieszczenia i wyposażenie. Kwalifikacja.
- Zwalnianie materiałów.
- Produkcja. Przepisy, instrukcje i zapisy wytwarzania. Walidacja procesu.
- Kontrola jakości. Specyfikacje. Pobieranie prób. Instrukcje wykonania badań. Badania mikrobiologiczne, badania fizykochemiczne, badania biologiczne.
- Umowy kontraktowe. Laboratoria kontraktowe.
- Reklamacje, wady jakościowe, wycofywanie (look-back).
- Audyty.
- Obowiązki wytwórcy. Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej.
- Certyfikacja/zwolnienie osocza do frakcjonowania jako materiału wyjściowego w aspekcie wymagań Aneksu 14.
- Planowane zmiany w Przewodniku EU-GMP.
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.