Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« September 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
  1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30        

CERTYFIKACJA I ZWALNIANIE MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH POCHODZENIA BIOLOGICZNEGO (KREW I OSOCZE) Z PRZEZNACZENIEM DO WYTWARZANIA PRODUKTÓW KRWIOPOCHODNYCH W ASPEKCIE AKTUALNYCH WYMAGAŃ GMP I PLANOWANYCH ZMIAN W PRZEWODNIKU EU-GMP

Wykładowca: dr Sebastian Mielcarek

 

PROGRAM SZKOLENIA:

  1. Zarządzanie jakością. Dokumentacja. Przegląd jakości produktu. Kontrola zmian.
  2. Identyfikowalność i postępowanie po pobraniu.
  3. Pomieszczenia i wyposażenie. Kwalifikacja.
  4. Zwalnianie materiałów.
  5. Produkcja. Przepisy, instrukcje i zapisy wytwarzania. Walidacja procesu.
  6. Kontrola jakości. Specyfikacje. Pobieranie prób. Instrukcje wykonania badań. Badania mikrobiologiczne, badania fizykochemiczne, badania biologiczne.
  7. Umowy kontraktowe. Laboratoria kontraktowe.
  8. Reklamacje, wady jakościowe, wycofywanie (look-back).
  9. Audyty.
  10. Obowiązki wytwórcy. Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej.
  11. Certyfikacja/zwolnienie osocza do frakcjonowania jako materiału wyjściowego w aspekcie wymagań Aneksu 14.
  12. Planowane zmiany w Przewodniku EU-GMP.

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku