•Terminologia

•Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej w świetle ustawy Prawo Farmaceutyczne

•Etapy zwalniania produktów leczniczych do obrotu

•Dobra Praktyka Wytwarzania produktów leczniczych

•Przepisy wytwarzania i instrukcje wytwarzania

•Instrukcje wytwarzania, pakowania

•Zapisy wytwarzania i pakowania serii

•Cel kontroli podczas zwalniania

•Postępowanie wyjaśniające i proces decyzyjny

•Analiza pierwotnych przyczyn oraz działania korygujące i zapobiegawcze

•Wycofanie produktu i inne działania zmniejszające potencjalne ryzyko

•Proces certyfikacji – wymagania

•Zapisy z certyfikacji

•Uznawanie oceny stosowania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przeprowadzonej przez strony trzecie, np. audyty.

•Działania zlecane na zewnątrz

•Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami

•Zwolnienie serii

•Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu (Dokumentacja dotycząca reklamacji i prowadzenia postępowań wyjaśniających, Pierwotne przyczyny oraz działania korygujące i zapobiegawcze, Wycofanie produktu)

•Kontrola zmian

•Program ciągłego badania stabilności

•Zabezpieczenia umieszczane na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Cena: 990 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.