BADANIA W KONTROLI JAKOŚCI W ASPEKCIE WYMAGAŃ DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA
- Kontrola Jakości w Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności. Umowy kontraktowe z laboratoriami.
- Wymagania Rozdziału 4 w dokumentowaniu badań w Kontroli Jakości.
- Organizacja badań w Kontroli Jakości.
- Specyfikacje materiałów wyjściowych, opakowaniowych, produktów pośrednich, produktów luzem i produktów końcowych w aspekcie dokumentacji dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Dokumentacja analityczna. Instrukcje badań. Raporty analityczne. Dane surowe. Certyfikaty analityczne.
- AKP. Skrócone instrukcje obsługi aparatury kontrolno – pomiarowej. Dzienniki aparatury kontrolno -pomiarowej. Chronologia zapisów.
- Nadzór nad AKP. Sprawdzanie, kalibracja i kwalifikacja aparatury kontrolno-pomiarowej. Program. Rejestry. Procedury. Protokoły. Raporty.
- Wymagania ICH w aspekcie walidacja metod analitycznych. Transfer metod analitycznych. Metody farmakopealne. Przegląd walidacji metod analitycznych. Kontrola zmian.
- Program ciągłego monitorowania stabilności (badania stabilności on-going).
- Procedury postępowania z wynikami OOS i OOT.
- Nadzór nad przyrządami pomiarowymi. Szkło miarowe, odczynniki, roztwory, wzorce porównawcze.
- Procedury pobierania i archiwizacji prób.
- Dokumentacja Kontroli Jakości badanych produktów leczniczych.
- Dokumentacja Kontroli Jakości badań laboratoryjnych w aspekcie wymagań cz. II GMP dla API.
- Proces zmian wymagań GMP dotyczących Kontroli Jakości.
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.