Wykładowca: dr Sebastian Mielcarek

PROGRAM SZKOLENIA:

1. Wymagania GMP i wytyczne ICH dotyczące prowadzenia badań stabilności, rodzaje i ich cel. Badania stabilności przyspieszone i długookresowe oraz badania stabilności on-going.
2. Program ciągłego monitorowania stabilności a redukcja badań.
3. Badania stabilności substancji czynnych i produktów leczniczych. Badania fotostabilności. Degradacja.
4. Dokumentowanie badań stabilności. Interpretacja wyników badań stabilności w aspekcie wytycznych ICH. Metody prezentacji danych. Wyznaczanie okresu trwałości oraz daty ponownego badania dla substancji czynnych.
5. Badania stabilności w badaniach w kontroli jakości (roztwory wzorców porównawczych i innych substancji chemicznych i ich mieszanin). Ustalanie terminu ważności substancji chemicznych i ich mieszanin.
6. Badanie wpływu warunków transportu i przechowywania na stabilność substancji czynnych i produktów leczniczych (w tym produktów luzem i produktów końcowych).
7. Komory do badań stabilności. Nadzór nad aparaturą kontrolną. Kwalifikacja. Monitoring ciągły. Sytuacje awaryjne.
8. Postępowanie z wynikami poza specyfikacją (OOS) i znaczącymi, negatywnymi trendami (OOT). Ocena ich wpływu na serie produktów znajdujących się w obrocie.
9. Aspekt włączania do programu ciągłego monitorowania stabilności produktów po każdej znaczącej zmianie lub znaczącym odchyleniu w procesie wytwarzania.
10. Przegląd Jakości Produktu a program ciągłego monitorowania stabilności.
11. Audyt zgodności wymagań GMP w laboratorium kontraktowym prowadzącym badania stabilności on-going.

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę
z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku