AUDYT OBSZARÓW WYTWARZANIA I PAKOWANIA FORM STAŁYCH
Wykładowca: Pan Paweł Śnieć – posiada wieloletnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach Kierownika Zapewnienia Jakości Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, Osoby Odpowiedzialnej za Monitorowanie Działań Niepożądanych (QPPV), Osoby Wykwalifikowanej (QP) Wytwórcy i Importera oraz na stanowiskach kierowniczych związanych z operacjami wytwórczymi (tabletkowaniem, powlekaniem saszetkowaniem oraz pakowaniem). Obecnie pracuje w firmie Air Products, wcześniej w „LEK” S.A. należącej do grupy SANDOZ; był odpowiedzialny m. in. za koordynowanie procesu przyjmowania i rozwiązywania krajowych i międzynarodowych reklamacji wytwórcy i importera oraz prowadził nadzór nad reklamacjami materiałów wyjściowych i opakowaniowych.Pan Paweł Śnieć prowadzi też consulting z zakresu implementacji systemu jakości GMP/GDP, systemów skomputeryzowanych w obszarze wytwarzania oraz dystrybucji produktów leczniczych.
PROGRAM SZKOLENIA:
1. Dokumentacja:
- Systemowa – odchylenia, CAPA, zmiany, zakresy obowiązków, szkolenia
- Produkcyjna – dokumentacja i zapisy wytwarzania, pakowania, higiena, instrukcje obsługi, kontrola warunków środowiska
2. Pomieszczenia, urządzenia, systemy:
- Kwalifikacja, kalibracja, wzorcowanie – zakresy pracy
- Dostępy / autoryzacje
- Awarie
- Czyszczenie
3. Procesy wytwarzania/pakowania/magazynowania:
- Przyjęcie i wydanie materiałów
- Proces wytwarzania a dokumentacja rejestracyjna
- Kontrola poszczególnych etapów wytwarzania: naważanie, granulacje, tabletkowanie, powlekanie, pakowanie
- Ocena zapisu serii
- IPC
- Etykietowanie
- Czyszczenie
- Walidacja
4. Elementy krytyczne etapów wytwarzania, pakowania i magazynowania:
- Zapobieganie kontaminacji
- Krzyżowanie dróg
- Dane surowe, zapisy
- Pobieranie prób
- Wady produktu
- Systemy komputerowe
- Wprowadzanie nowych produktów w obszary wytwarzania
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę
z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.