AUDYT JAKO NARZĘDZIE ZARZĄDZANIA FARMACEUTYCZNEGO SYSTEMU JAKOŚCI – TEORIA I PRAKTYKA
Wykładowca:Katarzyna Miśkiewicz – absolwent Politechniki Rzeszowskiej, Wydział Technologii Chemicznej, studia podyplomowe z Farmacji Przemysłowej na UJ w Krakowie oraz z Zarządzania Jakością na WSZ w Warszawie.
Od 2006 roku do dnia dzisiejszego Specjalista Zapewnienia Jakości w firmach farmaceutycznych, m.in. Koordynator ds. odchyleń, zarządzający procesem odchyleń jakościowych oraz CAPA, zarządzający szkoleniami GMP, audytami. Współtworzyła w organizacji operacyjnego zapewnienia jakości, była opiekunem zakładu produkcyjnego ze strony Zapewnienia Jakości, nadzorując przestrzeganie wymagań GMP, dokonywała oceny jakościowej dokumentacji procesu wytwarzania w ramach przygotowania do zwolnienia serii do obrotu. Wieloletnie doświadczenie praktyczne w branży farmaceutycznej.
Program szkolenia:
1. Wymagania dla Audytorów – norma ISO
2. Jak zostać Audytorem – kwalifikacje na Audytora GMP
3. Techniki i metody prowadzenia audytu
4. Cel audytów jakości
5. Rodzaje audytów jakości
6. Planowanie audytów
- analiza ryzyka podczas przygotowywania harmonogramu audytów
7. Proces audytu
- przygotowanie planu audytu
- przygotowanie listy pytań kontrolnych
- przygotowanie zespołu audytującego
- spotkanie otwierające
- przeprowadzenie audytu
- spotkanie zamykające
- raport z audytu
- klasyfikacja niezgodności
8. Działania CAPA i ocena efektywności
9. Warsztaty
- symulacja audytu – audyt systemu jakości
- opracowywanie listy pytań kontrolnych.
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.