Wykładowca: Pan Paweł Śnieć – posiada wieloletnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach Kierownika Zapewnienia Jakości Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, Osoby Odpowiedzialnej za Monitorowanie Działań Niepożądanych (QPPV), Osoby Wykwalifikowanej (QP) Wytwórcy i Importera oraz na stanowiskach kierowniczych związanych z operacjami wytwórczymi (tabletkowaniem, powlekaniem saszetkowaniem oraz pakowaniem). Obecnie pracuje w firmie Air Products, wcześniej w „LEK” S.A. należącej do grupy SANDOZ; był odpowiedzialny m. in. za koordynowanie procesu przyjmowania i rozwiązywania krajowych i międzynarodowych reklamacji wytwórcy i importera oraz prowadził nadzór nad reklamacjami materiałów wyjściowych i opakowaniowych.

Pan Paweł Śnieć prowadzi też consulting z zakresu implementacji systemu jakości GMP/GDP, systemów skomputeryzowanych w obszarze wytwarzania oraz dystrybucji produktów leczniczych.

PROGRAM SZKOLENIA:

Audyt dokumentacji Systemu Zapewnienia Jakości:

I. Dokumentacja systemowa:

• Zarządzanie dokumentacją
• Certyfikacja i zwalnianie serii
• Kontrola Zmian
• Odchylenia
• CAPA
• Reklamacje
• Wstrzymania/wycofania
• Audyty jakości
• PQR
• Kwalifikacja dostawców
• Umowy kontraktowe
• Dokumentacja rejestracyjna
• Archiwizacja – dokumentacja, produkt
• Systemy skomputeryzowane
• Kwalifikacja i walidacja – GPW
• Kalibracja, konserwacja, nadzór nad AKP
• Transfer Produktu
• Substancje kontrolowane
• Zakresy obowiązków personelu kluczowego
• Szkolenia
• Higiena

II. Dokumentacja Produkcyjna

• Przepisy, instrukcje oraz zapisy wytwarzania, pakowania, przetwarzania
• Urządzenia, pomieszczenia i systemy
• Czyszczenie w obszarach wytwarzania

III. Dokumentacja Magazynu

• Zarządzanie gospodarka magazynową
• Przyjęcie, wydanie, przechowywanie materiałów i produktów
• Dystrybucja i transport

IV. Dokumentacja Kontroli Jakości

• Specyfikacje
• Pobieranie prób, wykonywanie i dokumentowanie analiz
• Program ciągłego badania stabilności
• Transfer metod analitycznych

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku