Formularz zgłoszeniowy

Kalendarz


« September 2020 »
Mo Tu We Th Fr Sa Su
  1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30        

AUDYT DOKUMENTACJI ZAPEWNIENIA JAKOŚCI

Wykładowca: Pan Paweł Śnieć – posiada wieloletnie doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach Kierownika Zapewnienia Jakości Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, Osoby Odpowiedzialnej za Monitorowanie Działań Niepożądanych (QPPV), Osoby Wykwalifikowanej (QP) Wytwórcy i Importera oraz na stanowiskach kierowniczych związanych z operacjami wytwórczymi (tabletkowaniem, powlekaniem saszetkowaniem oraz pakowaniem). Obecnie pracuje w firmie Air Products, wcześniej w „LEK” S.A. należącej do grupy SANDOZ; był odpowiedzialny m. in. za koordynowanie procesu przyjmowania i rozwiązywania krajowych i międzynarodowych reklamacji wytwórcy i importera oraz prowadził nadzór nad reklamacjami materiałów wyjściowych i opakowaniowych.

Pan Paweł Śnieć prowadzi też consulting z zakresu implementacji systemu jakości GMP/GDP, systemów skomputeryzowanych w obszarze wytwarzania oraz dystrybucji produktów leczniczych.

 

 

PROGRAM SZKOLENIA:

Audyt dokumentacji Systemu Zapewnienia Jakości:

I. Dokumentacja systemowa:

  • Zarządzanie dokumentacją
  • Certyfikacja i zwalnianie serii
  • Kontrola Zmian
  • Odchylenia
  • CAPA
  • Reklamacje
  • Wstrzymania/wycofania
  • Audyty jakości
  • PQR
  • Kwalifikacja dostawców
  • Umowy kontraktowe
  • Dokumentacja rejestracyjna
  • Archiwizacja – dokumentacja, produkt
  • Systemy skomputeryzowane
  • Kwalifikacja i walidacja – GPW
  • Kalibracja, konserwacja, nadzór nad AKP
  • Transfer Produktu
  • Substancje kontrolowane
  • Zakresy obowiązków personelu kluczowego
  • Szkolenia
  • Higiena

II. Dokumentacja Produkcyjna

  • Przepisy, instrukcje oraz zapisy wytwarzania, pakowania, przetwarzania
  • Urządzenia, pomieszczenia i systemy
  • Czyszczenie w obszarach wytwarzania

III. Dokumentacja Magazynu

  • Zarządzanie gospodarka magazynową
  • Przyjęcie, wydanie, przechowywanie materiałów i produktów
  • Dystrybucja i transport

IV. Dokumentacja Kontroli Jakości

  • Specyfikacje
  • Pobieranie prób, wykonywanie i dokumentowanie analiz
  • Program ciągłego badania stabilności
  • Transfer metod analitycznych

 

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku