AUDITING BADAŃ W KONTROLI JAKOŚCI WYTWÓRCÓW SUBSTANCJI CZYNNYCH I PRODUKTÓW LECZNICZYCH W ASPEKCIE ZMIAN PRZEWODNIKA EU GMP
Termin szkolenia: 30.01.2014 r. , godz. 9:30 – 16:30
Wykładowca: Pan dr Sebastian Mielcarek
Program szkolenia:
- Zapewnienie jakości procesu analitycznego
- Zarządzanie badaniami w kontroli jakości
- Pomieszczenia laboratoryjne. Personel kontroli jakości
- Pobieranie prób materiałów wyjściowych, produktów pośrednich, produktów końcowych. Próby z kontroli międzyoperacyjnej procesu wytwarzania. Utrzymanie prób referencyjnych i archiwalnych
- Dokumentacja badań w kontroli jakości. Specyfikacje. Instrukcje obsługi aparatury i instrukcje wykonania badań. Raporty z badań. Zwalnianie materiałów wyjściowych do użytku. Certyfikaty analityczne
- Zapewnienie jakości wyników analitycznych. Identyfikowalność pomiaru. Dane surowe. Wyniki poza specyfikacją (OOS). Krytyczna ocena obliczeń
- Nadzór nad aparaturą kontrolną. Kwalifikacja, wzorcowanie, kalibracja, sprawdzanie.
- Przyrządy pomiarowe w kontroli jakości
- Nadzór nad substancjami i ich mieszaninami. Odczynniki chemiczne, wzorce porównawcze, roztwory. Termin ważności po otwarciu/przygotowaniu
- Walidacja i transfer metod analitycznych
- Program ciągłego monitorowania stabilności. Trendowanie. Wyniki OOT
- Systemy skomputeryzowane w badaniach w kontroli jakości
- Badania w kontroli jakości wykonywane w ramach umów z laboratorium kontraktowym
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.