AUDYT PRZYGOTOWUJĄCY DO INSPEKCJI GDP – NOWE WYMAGANIA PRAWNE
Wykładowca: Paweł Śnieć
PROGRAM SZKOLENIA:
- Aktualnie obowiązujące wymagania prawne
- Obszary podane audytowi dla weryfikacji zgodności z nowymi wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej:
- System jakości , księga jakości
- Personel, odpowiedzialności oraz osoba odpowiedzialna w hurtowni farmaceutycznej
- Struktura organizacyjna
- Szkolenia
- Higiena
- Procedury oraz dokumentacja
- Procesy: zamawiania, dostawy, przyjmowania, przechowywania, wydawania – ocena krytyczności procesów, opisy procesów , walidacja procesów
- Wymagania do pomieszczeń
- Wymagania dla urządzeń
- Systemy skomputeryzowane w obszarze GDP -walidacja
- Źródła pochodzenia dostaw – a kwalifikacja dostawców
- Pozostawania produktu w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu.
- Kwalifikacja odbiorców
- System kontroli zmian
- Aktywności zlecane podmiotom zewnętrznym
- Monitorowanie systemu jakości – wybrane wskaźniki
- Zarządzanie ryzykiem
- Kwalifikacja i walidacja jako nowe procesy w dystrybucji farmaceutycznej
- Reklamacje oraz zwroty
- Postępowanie z produktem sfałszowanym
- Wstrzymanie oraz wycofanie z o obrotu
- Inspekcje wewnętrzne – założenia w SOP
- Transport wg nowego GDP
- Podsumowanie audytu
- Konsekwencje zidentyfikowanych niezgodności w trakcie audytu GDP
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.