Wykładowca: Paweł Śnieć

PROGRAM SZKOLENIA:

1. Aktualnie obowiązujące wymagania prawne
2. Obszary podane audytowi dla weryfikacji zgodności z nowymi wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej:
   • System jakości , księga jakości
   • Personel, odpowiedzialności oraz osoba odpowiedzialna w hurtowni farmaceutycznej
   • Struktura organizacyjna
   • Szkolenia
   • Higiena
   • Procedury oraz dokumentacja
   • Procesy: zamawiania, dostawy, przyjmowania, przechowywania, wydawania – ocena krytyczności procesów, opisy procesów , walidacja procesów
   • Wymagania do pomieszczeń
   • Wymagania dla urządzeń
   • Systemy skomputeryzowane w obszarze GDP -walidacja
   • Źródła pochodzenia dostaw – a kwalifikacja dostawców
   • Pozostawania produktu w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu.
   • Kwalifikacja odbiorców
   • System kontroli zmian
   • Aktywności zlecane podmiotom zewnętrznym
   • Monitorowanie systemu jakości – wybrane wskaźniki
   • Zarządzanie ryzykiem
   • Kwalifikacja i walidacja jako nowe procesy w dystrybucji farmaceutycznej
   • Reklamacje  oraz zwroty
   • Postępowanie z produktem sfałszowanym
   • Wstrzymanie oraz wycofanie z o obrotu
   • Inspekcje wewnętrzne – założenia w SOP
   • Transport wg nowego GDP
3. Podsumowanie audytu
4. Konsekwencje zidentyfikowanych niezgodności w trakcie audytu GDP

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku