Wykładowca: Joanna Podoba jest absolwentką Wydziału Farmaceutycznego Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach, Wydziału Filologicznego (filologia angielska) Uniwersytetu Wrocławskiego oraz studiów MBA Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu. Od 1998 roku jest związana z przemysłem farmaceutycznym, a od 2000 roku pracuje w działach związanych z jakością produktów leczniczych, suplementów diety, kosmetyków i wyrobów medycznych, pełniąc m.in. funkcje Auditora GMP, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej. Obecnie odpowiada za systemy i standardy jakościowe w rozwoju nowych produktów w Novartis Vaccines z siedzibą w Bazylei.

Joanna Podoba od wielu lat publikuje artykuły w czasopismach branżowych oraz prowadzi wykłady i szkolenia na rzecz przedsiębiorców farmaceutycznych w Polsce i innych krajach Europy.

PROGRAM:

• Wykład: Wprowadzenie: Koncepcja i prowadzenie procesu Zarządzania Ryzykiem Jakości (QRM) wg ICH Q9:

- Inicjacja procesu i identyfikacja ryzyka

- Analiza i ocena ryzyka jako kluczowe elementy Systemu Zapewnienia Jakości wytwórcy farmaceutycznego

- Kontrola i komunikacja ryzyk w obrębie i poza wytwórnią

- Zarządzanie ryzykiem jako podejmowanie decyzji

- Sprawdzone narzędzia i przykłady ich zastosowań w rożnych fazach życia produktu leczniczego i dla rożnych postaci produktu leczniczego (produkty sterylne, niesterylne, kremy i maści):

- Analiza (Krytyczności) Przyczyn i Skutków Wad (FME(C)A)

- Analiza drzewa błędów (FTA)

- Analiza Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli (HACCP)

- Analiza Zagrożeń Operacyjnych (HAZOP)

- Wstępna Analiza Zagrożeń (PHA)

- Ranking i filtracja zagrożeń

- Narzędzia statystyczne

- Inne metody (diagram Pareto, diagram Ishikawy, burza mózgów, lista kontrolna)

• Wykład: Zarządzanie Ryzykiem Jakości w praktyce funkcjonowania Systemu Zapewnienia Jakości

- Walidacja procesu

- Walidacja czyszczenia

- Ocena jakości produktu leczniczego i procesów wytwórczych

- Auditowanie wytwórców API i wytwórców kontraktowych produktów leczniczych

- Kwalifikacja dostawców

- Roczny Przegląd Jakości Produktu Leczniczego

- Dokumentowanie procesu

- Ocena zasadności uruchamiania procedury analizy ryzyka w wybranych sytuacjach

- Komunikacja z Inspektorami GMP w zakresie Zarządzania Ryzykiem Jakości

- Udział i rola Osoby Wykwalifikowanej w procesach szacowania i akceptacji ryzyk jakościowych

• Warsztaty: Uczestnicy szkolenia otrzymają zadanie przeprowadzenia analizy i oceny ryzyka na wskazanych przykładach, pochodzących z obszaru kwalifikacji i walidacji, przeglądu jakości produktu, reklamacji, zwalniania produktu do obrotu i innych obszarów systemowych. Ćwiczenia będą wykonywane w zespołach 3-4 osobowych. Po zakończeniu pracy w małych grupach każdy zespół przedstawi wyniki (wraz z uzasadnieniem) na forum całej grupy szkoleniowej, następnie odbędzie się dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.
• Wykład: Postępowanie z ryzykiem w kontekście procedury Zarządzania Ryzykiem Jakości

- Sposoby minimalizacji ryzyka w praktyce

- Ryzyka akceptowalne i metody ich kontroli

- Postępowanie w przypadkach ryzyk nieakceptowanych na przykładach

- Co powinno, a co nie musi znaleźć się w treści procedury Zarządzania Ryzykiem Jakości

- Podział odpowiedzialności za proces

- Jak skutecznie wdrożyć procedurę Zarządzania Ryzykiem Jakości

• Podsumowanie:

- Korzyści z zastosowania QRM w praktyce wytwórcy produktów leczniczych

• Zakończenie: pytania i odpowiedzi, dyskusja

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku