AKTUALNE WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA OSOCZA DO FRAKCJONOWANIA JAKO MATERIAŁU WYJŚCIOWEGO Z PRZEZNACZENIEM DO PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z UWZGLĘDNIENIEM PLANOWANYCH ZMIAN W CZĘŚCI I PRZEWODNIKA EU-GMP
Wykładowca: dr Sebastian Mielcarek
PROGRAM SZKOLENIA:
- Obowiązki wytwórcy produktów leczniczych. Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności.
- Ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
- Podstawowe wymagania dla produktów leczniczych i substancji czynnych.Dokumentacja zgodna z GMP. Dobra Praktyka Dokumentowania. Instrukcje i zapisy.
- Zarządzanie jakością/Farmaceutyczny System Jakości – wymagania ogólne, Dobra Praktyka Wytwarzania produktów leczniczych, kontrola jakości, przegląd jakości produktu. Kontrola zmian.
- Pracownicy – wymagania ogólne. Szkolenia.
- Obowiązki personelu kluczowego. Kierownik produkcji i kierownik kontroli jakości. Osoba Wykwalifikowana. Certyfikacja. Zwolnienie serii. Aneks 16.
- Pomieszczenia – obszary produkcyjne, magazynowe i pomieszczenia KJ.
- Aparatura i urządzenia – dokumentacja GMPvide Aneks 15.
- Zarządzanie materiałami. Produkcja – wymagania ogólne, materiały wyjściowe, produkty pośrednie, produkty luzem i produkty końcowe. Kontrola procesu. Odchylenia. Zapisy serii. Przechowywanie i dystrybucja.
- Kontrola jakości – Dobra Praktyka Laboratoryjna kontroli jakości (spójność pomiarowa, rejestrowanie, trendowanie, sprawdzanie, dokumentacja KJ).
- Wytwarzanie i analizy na zlecenie/OutsourcedActivities. Laboratoria kontraktowe.
- Auditing GMP wewnętrzny i zewnętrzny.
- Reklamacje.
- Aneks 1 i Aneks 14 w wytwarzaniu i kontroli jakości składników krwi z przeznaczeniem do produktów leczniczych.
- Good Practice Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks Required to Comply with EU Directive 2005/62/EC (Dokument EDQM, grudzień 2013) w aspekcie wytwarzania i kontroli jakości składników krwi.
Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę
z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.
Wersja do druku