PROGRAM SZKOLENIA:

AKTUALNE WYMAGANIA DOKUMENTACJI JAKOŚCI SUBSTANCJI CZYNNYCH I PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH

Wykładowca: Katarzyna Tomaszewska

1. Typy substancji czynnych roślinnych a sposób dokumentowania ich jakości
2. Podstawowe zasady dokumentowania jakości substancji czynnej roślinnej
   - Dokumentacja ASMF
   - Certyfikaty zgodności z Farmakopeą Europejską (CEP) dla przetworów roślinnych
   - Dokumentacja jakości w formie opisowej
3. Podstawowe zasady dokumentowania jakości produktu leczniczego roślinnego
4. Podsumowanie: specyfika produktu leczniczego roślinnego

ZGODNOŚĆ Z WYMAGANIAMI GMP W BADANIACH W KONTROLI JAKOŚCI SUBSTANCJI CZYNNYCH I PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH W ASPEKCIE ZMIAN W PRZEWODNIKU EU-GMP.

Wykładowca: Sebastian Mielcarek

1. Obowiązki wytwórcy. Zmiany w warunkach wytwarzania a badania w kontroli jakości.
2. Zapewnienie jakości procesu analitycznego w badaniach substancji roślinnych i produktów leczniczych roślinnych w aspekcie zgodności z wymaganiami GMP cz. I i II i Aneksu 7:
   1. Dobra Praktyka Dokumentowania badań w kontroli jakości. Specyfikacje. Instrukcje obsługi aparatury kontrolnej. Instrukcje wykonania badań. Dane surowe. Integralność danych Zapewnienie jakości wyników analitycznych. Identyfikowalność pomiaru. Krytyczna ocena obliczeń Raporty analityczne. Zwalnianie materiałów wyjściowych do użytku. Certyfikaty analityczne.
   2. Nadzór nad substancjami i ich mieszaninami. Wzorce porównawcze.
   3. Nadzór nad aparaturą kontrolną.
   4. Pobieranie prób. Próby referencyjne i próby archiwalne.
   5. Badania. Walidacja i transfer metod analitycznych.
   6. Wyniki OOS/OOE/OOT.
   7. Program ciągłego badania stabilności.
   8. Laboratoria kontraktowe.
   9. Zmiana Rozdziału 6 w Przewodniku EU-GM

Cena: 900 zł netto + 23% VAT. Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę
z 14-dniowym terminem płatności.

Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30% za drugą oraz kolejną osobę.

Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad, przerwy kawowe.

Wersja do druku